Швидкий тест PROM

Короткий опис:

РЕФ 500170 Специфікація 20 тестів/ящик
Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Вагінальні виділення
Передбачуване використання Експрес-тест StrongStep® PROM – це якісний імунохроматографічний тест з візуальною інтерпретацією для виявлення IGFBP-1 з амніотичної рідини у вагінальних виділеннях під час вагітності.


Детальна інформація про продукт

Теги продукту

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Сильний крок®PROM-тест – це якісний імунохроматографічний тест з візуальною інтерпретацією для виявлення IGFBP-1 з амніотичної рідини у вагінальних виділеннях під час вагітності.Тест призначений для професійного використання, щоб допомогти діагностувати розрив плодових оболонок (ROM) у вагітних жінок.

ВСТУП
Концентрація IGFBP-1 (білок-1, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту) в амніотичній рідині в 100-1000 разів вища, ніж у материнській сироватці.IGFBP-1 зазвичай не присутній у піхві, але після розриву плодових оболонок амніотична рідина з високою концентрацією IGFBP-1 змішується з вагінальними виділеннями.У тесті StrongStep® PROM зразок вагінального секрету береться стерильним поліефірним тампоном і витягується в розчин для екстракції зразків.Наявність IGFBP-1 в розчині виявляється за допомогою приладу для швидкого тестування.

ПРИНЦИП
Сильний крок®PROM Test використовує кольорову імунохроматографічну технологію капілярного потоку.Процедура тесту вимагає розчинення IGFBP-1 з вагінального тампона шляхом змішування тампона в буфері для зразків.Потім змішаний буфер для зразків додають до лунки зразка тест-касети, і суміш мігрує вздовж поверхні мембрани.Якщо IGFBP-1 присутній у зразку, він утворює комплекс із первинним антитілом проти IGFBP-1, кон’югованим із кольоровими частинками.Потім комплекс зв’язується другим антитілом проти IGFBP-1, покритим нітроцелюлозною мембраною.Поява видимої тестової лінії разом з контрольною буде вказувати на позитивний результат.

КОМПОНЕНТИ КОМПЛЕКТ

20 Індивідуально спідтвердитиed тестові пристрої

Кожен пристрій містить смужку з кольоровими кон’югатами та реактивними реагентами, попередньо нанесеними на відповідні ділянки.

2ВидобутокБуферний флакон

0,1 М фізіологічний розчин із фосфатним буфером (PBS) і 0,02% азиду натрію.

1 Позитивний контрольний тампон
(тільки за запитом)

Містить IGFBP-1 і азид натрію.Для зовнішнього контролю.

1 Негативний контрольний тампон
(тільки за запитом)

Не містить IGFBP-1.Для зовнішнього контролю.

20 Витяжні трубки

Використовується для підготовки зразків.

1 Робоча станція

Місце для утримання буферних флаконів і пробірок.

1 Пакет-вкладиш

Для інструкції з експлуатації.

МАТЕРІАЛИ ПОТРІБНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ

Таймер Для використання часу.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
■ Тільки для професійної діагностики in vitro.
■ Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Не використовуйте тест, якщо його упаковка з фольги пошкоджена.Не використовуйте повторно тести.
■ Цей набір містить продукти тваринного походження.Сертифіковане знання походження та/або санітарного стану тварин не гарантує повністю відсутність патогенних агентів, що передаються.Тому рекомендується ставитися до цих продуктів як до потенційно інфекційних і поводитися з ними, дотримуючись звичайних заходів безпеки (не ковтати та не вдихати).
■ Уникайте перехресного забруднення зразків, використовуючи новий контейнер для збору зразків для кожного отриманого зразка.
■ Уважно прочитайте всю процедуру перед виконанням будь-яких тестів.
■ Не їжте, не пийте та не паліть у місці, де працюють із зразками та наборами.Обробляйте всі зразки так, ніби вони містять інфекційні агенти.Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної небезпеки під час процедури та дотримуйтесь стандартних процедур для належної утилізації зразків.Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків.
■ Не міняйте і не змішуйте реагенти з різних партій.Не змішуйте кришки пляшок з розчином.
■ Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
■ Після завершення процедури аналізу обережно утилізуйте тампони після автоклавування при 121°C протягом щонайменше 20 хвилин.Крім того, їх можна обробити 0,5% гіпохлоридом натрію (або побутовим відбілювачем) протягом однієї години перед утилізацією.Використані матеріали для тестування слід утилізувати відповідно до місцевих, державних та/або федеральних правил.
■ Не використовуйте цитологічні щітки з вагітними пацієнтками.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
■ Набір слід зберігати при температурі 2-30°C до закінчення терміну придатності, надрукованого на запечатаному пакеті.
■ Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до використання.
■ Не заморожувати.
■ Необхідно подбати про захист компонентів цього комплекту від забруднення.Не використовуйте, якщо є ознаки мікробного забруднення або випадання опадів.Біологічне забруднення роздачного обладнання, контейнерів або реагентів може призвести до помилкових результатів.

Збір та зберігання зразків
Використовуйте лише стерильні тампони з дакроном або районом з пластиковими стержнями.Рекомендується використовувати тампон, наданий виробником наборів (тампони не входять у цей набір, для отримання інформації про замовлення зверніться до виробника або місцевого дистриб’ютора, номер за каталогом 207000).Мазки від інших постачальників не перевірені.Не рекомендується використовувати тампони з ватяними наконечниками або дерев’яними стержнями.
■ Зразок отримують за допомогою стерильного поліефірного тампона.Зразок слід взяти перед проведенням цифрового дослідження та/або трансвагінального ультразвукового дослідження.Слідкуйте за тим, щоб нічого не торкатися тампоном, перш ніж взяти пробу.Обережно введіть кінчик тампона в піхву в напрямку до заднього свіду, поки не зустрінеться опір.В якості альтернативи зразок можна взяти із заднього своду під час дослідження стерильного дзеркала.Тампон слід залишити у піхві на 10-15 секунд, щоб він ввібрав вагінальний секрет.Обережно витягніть тампон!.
■ Покладіть тампон до екстракційної трубки, якщо тест можна запустити негайно.Якщо негайне тестування неможливо, зразки пацієнта слід помістити в суху транспортну трубку для зберігання або транспортування.Тампони можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-30°C) або 1 тиждень при 4°C або не більше 6 місяців при -20°C.Перед випробуванням всім зразкам слід дати нагрітися до кімнатної температури 15-30°C.

ПРОЦЕДУРА
Перед використанням доведіть тести, зразки, буфер та/або контролі до кімнатної температури (15-30°C).
■ Помістіть чисту екстракційну трубку у відведене місце робочої станції.Додайте 1 мл буфера для екстракції в екстракційну пробірку.
■ Помістіть тампон для зразка в пробірку.Енергійно перемішайте розчин, з силою обертаючи тампон до краю пробірки не менше десяти разів (під час занурення).Найкращі результати досягаються, коли зразок енергійно перемішують у розчині.
■ Вичавіть якомога більше рідини з тампона, затиснувши гнучку екстракційну трубку за бік під час видалення тампона.Принаймні 1/2 буферного розчину зразка має залишатися в пробірці для адекватної капілярної міграції.Надіньте ковпачок на витягнуту пробірку.
Викиньте тампон у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.
■ Вилучені зразки можуть зберігатися при кімнатній температурі протягом 60 хвилин без впливу на результат тесту.
■ Вийміть тест із герметичного пакета та покладіть його на чисту рівну поверхню.Позначте пристрій ідентифікацією пацієнта або контролю.Для отримання найкращого результату аналіз слід виконати протягом однієї години.
■ Додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) вилученого зразка з екстракційної пробірки в лунку для зразка на тест-касеті.
Уникайте потрапляння бульбашок повітря в лунку для зразка (S) і не кидайте розчин у вікно спостереження.
Коли тест почне працювати, ви побачите, як колір переміщується по мембрані.
■ Зачекайте, поки з'являться кольорові смуги.Результат слід зчитувати через 5 хвилин.Не інтерпретуйте результат через 5 хвилин.
Викиньте використані пробірки та тест-касети у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНОРЕЗУЛЬТАТ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

На мембрані з'являються дві кольорові смуги.Одна смуга з'являється в контрольній області (C), а інша смуга з'являється в тестовій області (T).

НЕГАТИВНОРЕЗУЛЬТАТ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

У контрольній області (C) з’являється лише одна кольорова смуга.У тестовій області (T) не з’являється видима кольорова смуга.

НЕДІЙСНИЙРЕЗУЛЬТАТ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Контрольна смуга не відображається.Результати будь-якого тесту, які не дали контрольної смуги в зазначений час зчитування, повинні бути відхилені.Будь ласка, перегляньте процедуру та повторіть її з новим тестом.Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання комплекту та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

ПРИМІТКА:
1. Інтенсивність забарвлення в досліджуваній області (T) може змінюватися залежно від концентрації цільових речовин, присутніх у зразку.Але рівень речовин не можна визначити за допомогою цього якісного тесту.
2. Найімовірнішими причинами відмови контрольної смуги є недостатній об’єм зразка, неправильна процедура експлуатації або проведення тестів із закінченим терміном придатності.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
■ Внутрішній процедурний контроль включено в тест.Кольорова смуга, що з’являється в контрольній області (C), розглядається як внутрішній позитивний процедурний контроль.Це підтверджує достатній обсяг зразка та правильну техніку процедури.
■ Зовнішній процедурний контроль може бути передбачений (тільки за запитом) у наборах для забезпечення належного функціонування тестів.Крім того, елементи керування можна використовувати для демонстрації належної роботи оператора тестування.Щоб провести позитивний або негативний контрольний тест, виконайте кроки в розділі «Процедура тестування», обробляючи контрольний тампон так само, як і мазок із зразком.

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ
1. На основі результатів тесту не слід робити кількісну інтерпретацію.
2. Не використовуйте тест, якщо його мішечок з алюмінієвої фольги або ущільнення пакета не пошкоджені.
3. Позитивний StrongStep®Результат тесту PROM, хоча виявляє наявність навколоплідних вод у зразку, не визначає місце розриву.
4. Як і у всіх діагностичних тестах, результати необхідно інтерпретувати у світлі інших клінічних даних.
5. Якщо відбувся розрив плодових оболонок, але витікання навколоплідних вод припинилося більше ніж за 12 годин до взяття зразка, IGFBP-1, можливо, руйнувався протеазами у піхві, і тест може дати негативний результат.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Таблиця: StrongStep®PROM Test проти іншого бренду PROM Test

Відносна чутливість:
96,92% (89,32%-99,63%)*
Відносна специфічність:
97,87% (93,91%-99,56%)*
Загальна угода:
97,57% (94,42%-99,21%)*
*95% довірчий інтервал

 

Інший бренд

 

+

-

Всього

StrongStep®ВИПУСКНИЙ ВЕЧІР Тест

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Аналітична чутливість
Найнижча кількість IGFBP-1 у вилученому зразку становить 12,5 мкг/л.

Інтерферійні речовини
Необхідно подбати про те, щоб не забруднити аплікатор або цервівовагінальний секрет мастилами, милом, дезінфікуючими засобами або кремами.Змазки або креми можуть фізично перешкоджати всмоктуванню зразка на аплікатор.Мило або дезінфікуючі засоби можуть перешкоджати реакції антитіло-антиген.
Потенційні речовини, що заважають, були перевірені в концентраціях, які можна було б обґрунтовано виявити в цервівовагінальному секреті.Наведені нижче речовини не впливали на аналіз під час тестування на зазначених рівнях.

Речовина Зосередженість Речовина Зосередженість
Ампіцилін 1,47 мг/мл Простагландин F2 0,033 мг/мл
Еритроміцин 0,272 мг/мл Простагландин Е2 0,033 мг/мл
Сеча матері 3 триместр 5% (об.) МоністатR (міконазол) 0,5 мг/мл
Окситоцин 10 МО/мл Індигокармін 0,232 мг/мл
Тербуталін 3,59 мг/мл Гентаміцин 0,849 мг/мл
Дексаметазон 2,50 мг/мл Бетадин гель 10 мг/мл
MgSO47H2O 1,49 мг/мл Засіб для очищення BetadineR 10 мг/мл
Ритодрин 0,33 мг/мл K-YR Желе 62,5 мг/мл
ДерміцидолR 2000 25,73 мг/мл    

ЛІТЕРАТУРА ЛІТЕРАТУРА
Ердемоглу та Мунган Т. Значення виявлення білка-1, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту, у цервівовагінальному секреті: порівняння з нітразиновим тестом та оцінкою об’єму амніотичної рідини.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T and Takeuchi H. Оцінка білка-1, що зв'язує інсуліноподібний фактор росту, як інструмент діагностики розриву мембран.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Рутанен Е.М. та ін.Оцінка швидкого смужкового тесту для білка-1, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту, при діагностиці розривів плодових оболонок.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Рутанен Е.М., Пеконен Ф., Карккайнен Т. Вимірювання білка-1, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту в цервікальних/вагінальних виділеннях: порівняння з ROM-check Membrane Immunoassay в діагностиці розривів плодових оболонок.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.

СЛОВНИК СИМВОЛІВ

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Номер за каталогом

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Обмеження температури

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Зверніться до інструкції із застосування

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Пакетний код

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

Медичний прилад для діагностики in vitro

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Використовувати до

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Виробник

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

Містить достатньо длятести

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Не використовуйте повторно

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Уповноважений представник в Європейському Співтоваристві

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

Маркування CE відповідно до Директиви 98/79/EC щодо медичних приладів IVD


  • Попередній:
  • далі:

  • Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам