Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 (назальний)

Короткий опис:

РЕФ 500200 Специфікація 1 тести/ящик ;5 тестів/коробка ; 20 тестів/коробка
Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Передній мазок з носа
Передбачуване використання Касета для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2 StrongStep® використовує технологію імунохроматографії для виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 у зразку переднього носового мазка людини.Цей яєчок призначений лише для одноразового використання та призначений для самотестування.Рекомендується використовувати цей тест протягом 5 днів після появи симптомів.Це підтверджується клінічною оцінкою ефективності.

 


Детальна інформація про продукт

Теги продукту

Продукт має ексклюзивного агента в Новій Зеландії.Якщо ви зацікавлені в придбанні, контактна інформація така:
Мік Дієнхофф
Головний менеджер
Номер телефону: 0755564763
Мобільний номер: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Касета для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2 StrongStep® використовує технологію імунохроматографії для виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 у зразку переднього носового мазка людини.Цей яєчок призначений лише для одноразового використання та призначений для самотестування.Рекомендується використовувати цей тест протягом 5 днів після появи симптомів.Це підтверджується клінічною оцінкою ефективності.

ВСТУП
Нові коронавіруси належать до цього роду.COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.Люди, як правило, сприйнятливі.Нині пацієнти, інфіковані новим cxjronavinis, є основним джерелом інфекції;безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.Основними проявами є підвищення температури, втома і сухий кашель.У деяких випадках виявляється закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

ПРИНЦИП
Тест на антиген StrongStep® SARS-CoV-2 використовує імунохроматографічний тест.Кон’юговані з латексом антитіла (Latex-Ab), що відповідають SARS-CoV-2, сухо іммобілізують на кінці смужки нітроцелюлозної мембрани.Антитіла SARS-CoV-2 зв’язуються в зоні тестування (T), а біотин-BSA – у контрольній зоні (C).Коли зразок додається, він мігрує шляхом капілярної дифузії, регідратуючи латексний кон’югат.Якщо антигени SARS-CoV-2 присутні в зразку, вони зв’яжуться з кон’югованими антитілами, утворюючи частинки.Ці частинки продовжуватимуть мігрувати вздовж смужки до тестової зони (T), де вони будуть захоплені антитілами SARS-CoV-2, утворюючи видиму червону лінію.Якщо в зразку немає антигенів SARS-CoV-2, червона лінія не утворюється в тестовій зоні (Т).Кон’югат стрептавідину продовжуватиме мігрувати окремо, доки він не буде захоплений у контрольній зоні (C) біотин-BSA, що агрегується синьою лінією, що вказує на валідність тесту.

КОМПОНЕНТИ КОМПЛЕКТ

1 тест/коробка;5 тестів/коробка:

Тестові пристрої в герметичній упаковці з фольги Кожен пристрій містить смужку з кольоровими кон’югатами та реактивними реагентами, попередньо нанесеними на відповідні області.
Флакони з буфером для розведення 0,1 М фізіологічний розчин із фосфатним буфером (PBS) і 0,02% азиду натрію.
Витяжні трубки Використовується для підготовки зразків.
Пакети тампонів Для збору зразків.
Робоча станція Місце для утримання буферних флаконів і пробірок.
Пакет-вкладиш Для інструкції з експлуатації.

 

20 тестів/коробка

20 тестових приладів у індивідуальній упаковці

Кожен пристрій містить смужку з кольоровими кон’югатами та реактивними реагентами, попередньо нанесеними на відповідні рекіони.

2 флакони з буфером для екстракції

0,1 М фізіологічний розчин із фосфатним буфером (P8S) і 0,02% азиду натрію.

20 Екстракційні трубки

Використовується для підготовки зразків.

1 робоча станція

Місце для утримання буферних флаконів і пробірок.

1 вкладиш

Для інструкції з експлуатації.

МАТЕРІАЛИ ПОТРІБНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ

Таймер Для використання часу.
Будь-які необхідні засоби індивідуального захисту

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

-Цей набір призначений лише для діагностики IN VITRO.

  • Перед проведенням тесту уважно прочитайте інструкцію.
  • Цей продукт не містить матеріалів людського походження.

-Не використовуйте вміст набору після закінчення терміну придатності.

Протягом усієї процедури надягайте рукавички.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Запечатані пакети в тестовому наборі можна зберігати при температурі від 2 до 30 °C протягом терміну придатності, зазначеного на пакеті.

Збір та зберігання зразків

Зразок переднього носового мазка можна взяти або взяти індивідуальний мазок.

Діти віком до 18 років повинні проводитися під наглядом адуК.Дорослі віком від 18 років можуть самостійно робити мазок з носа.Будь ласка, дотримуйтесь місцевих правил щодо збору зразків дітьми.

, Вставте один тампон в одну ніздрю пацієнта.Наконечник тампона слід вставити на відстані до 2,5 см (1 дюйм) від краю ніздрі.Прокрутіть тампон 5 разів по слизовій оболонці всередині ніздрі, щоб переконатися, що слиз і клітини зібрані.

• Використовуйте той самий тампон, повторіть цю процедуру для іншої ніздрі, щоб переконатися, що з обох носових порожнин зібрано достатню кількість проби.

Рекомендується, щоб зразки булиобробленоякомога швидше після збору.Зразки можна зберігати в контейнері протягом години при температурі мами (15°C до 30"C) або до 24 годин, коли rsfrigeratod (2°C до 8eВ) перед обробкою.

ПРОЦЕДУРА

Перед використанням доведіть тестові прилади, зразки, буфер та/або контролі до кімнатної температури (15-30°C).

Розмістіть зібрану пробірку для екстракції у відведеному місці робочої станції.

Видавіть весь буфер для розведення у зовнішній радіоновий пробірку.

Помістіть тампон для зразка в пробірку.Енергійно перемішайте розчин, з силою обертаючи тампон до краю пробірки не менше 15 разів (під час занурення).Найкращі результати досягаються, коли зразок енергійно перемішують у розчині.

Дайте тампону просочитися в буфері для екстракції протягом однієї хвилини перед наступним кроком.

Вичавіть якомога більше рідини з тампона, затиснувши гнучку екстракційну трубку за бік під час видалення тампона.Для адекватної капілярної міграції в пробірці має залишатися щонайменше 1/2 буферного розчину зразка.Надіньте ковпачок на витягнуту пробірку.

Викиньте тампон у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.

Вилучені зразки можуть зберігатися при кімнатній температурі протягом 30 хвилин, не впливаючи на результат тесту.

Вийміть тестовий пристрій із герметичного пакета та покладіть його на рівну поверхню.Позначте пристрій ідентифікацією пацієнта або контролю.Для отримання найкращого результату аналіз слід виконувати протягом 30 хвилин.

Додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) вилученого зразка з екстракційної пробірки в круглу лунку для зразків на тестовому пристрої.

Уникайте захоплення бульбашок повітря в лунку для зразків (S) і не кидайте розчин у вікно спостереження.Коли тест почне працювати, ви побачите, як колір переміщується по мембрані.

Бородавка для появи кольорових смуг(ів).Результат слід зчитувати візуально через 15 хвилин.Не інтерпретуйте результат через 30 хвилин.

Помістіть пробірку, що містить тампон і використаний тест-пристрій, у прикріплений пакет з біологічно небезпечними речовинами, закрийте його, а потім викиньте у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.Потім викиньте решту предметів

Вимийтеруки або повторно нанесіть антисептик для рук.

Викиньте використані пробірки для екстракції та випробувальні пристрої у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.0_00

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.01_00_副本

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ

1- Набір призначений для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2 з Nasal.
2. Цей тест виявляє як життєздатний (живий), так і нежиттєздатний SARS-CoV-2.Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку і може корелювати або не корелювати з результатами вірусної культури, проведеними на тому ж зразку.
3. Негативний результат сосків може статися, якщо рівень антигену в зразку нижче межі виявлення тесту або якщо зразок був зібраний або транспортований неправильно.
4. Недотримання процедури тестування може негативно вплинути на результати тестування та/або зробити результат тесту недійсним.
5. Результати тесту повинні співвідноситися з клінічною історією, епідеміологічними даними та іншими даними, доступними клініцисту, який оцінює пацієнта.
6. Позитивні результати тесту не виключають супутніх інфекцій з іншими збудниками.
7. Негативні результати тесту не призначені для визначення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, які не є ГРВІ.
8. Негативні результати у пацієнтів із появою симптомів після семи днів слід розглядати як імовірні та підтверджувати за допомогою місцевого дозволеного FDA молекулярного аналізу, якщо необхідно, для клінічного лікування, включаючи контроль інфекції.
9. Рекомендації щодо стабільності зразка засновані на даних про стабільність, отриманих при тестуванні на грип, і ефективність може відрізнятися від SARS-CoV-2.Користувачі повинні протестувати зразки якомога швидше після відбору зразків.
10. Чутливість аналізу RT-PCR для діагностики COVID-19 становить лише 50%-80% через погану якість зразка або момент захворювання на етапі відновлення тощо. Теоретично чутливість пристрою швидкого тесту на антиген SARS-CoV-2 є нижче через свою методологію.
11. Щоб отримати достатню кількість вірусу, пропонується використовувати два або більше тампонів для збору різних ділянок зразка та витягування всіх взятих тампонів в одній пробірці.
12. Позитивні та негативні прогнозні значення сильно залежать від рівня поширеності.
13. Позитивні результати тесту, швидше за все, є хибнопозитивними результатами в періоди низької активності SARS-CoV-2, коли поширеність захворювання низька. Хибнонегативні результати тесту більш імовірні, коли поширеність захворювання, викликаного SARS-CoV-2, є високий.
14. Моноклональні антитіла можуть не виявити або виявити з меншою чутливістю віруси грипу SARS-CoV-2, які зазнали незначних змін амінокислот у цільовому епітопі.
15. Ефективність цього тесту не оцінювалася для використання у пацієнтів без ознак та симптомів респіраторної інфекції, а результативність може відрізнятися у безсимптомних осіб.
16. Кількість антигену в зразку може зменшуватися у міру збільшення тривалості хвороби.Зразки, зібрані після 5-го дня хвороби, швидше за все, будуть негативними в порівнянні з аналізом RT-PCR.
17. Було продемонстровано, що чутливість тесту після перших п'яти днів появи симптомів знижується порівняно з аналізом RT-PCR.
18. Рекомендується використовувати швидкий тест на антитіла StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) для виявлення антитіла для підвищення чутливості діагностики COVID-19.
19. Не рекомендується використовувати зразок Virus Transportation medla (VTM) У цьому тесті, якщо клієнти наполягають на використанні цього типу зразка, клієнти повинні перевірити себе.
20. Швидкий тест StrongStep® на антиген SARS-CoV-2 був підтверджений за допомогою тампонів, які входять у комплект.Використання альтернативних тампонів може призвести до помилкових результатів.
21. Для підвищення чутливості діагностики COVID-19 необхідно часте тестування.
22. Відсутність падіння чутливості в порівнянні з диким типом з рашпидом до наступних варіантів - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 і VOC2 South Africa, B.1.351.

23 Зберігати в недоступному для дітей місці.
24. Позитивні результати свідчать про виявлення вірусних антигенів у взятому зразку, будь ласка, перейдіть на карантин та негайно повідомте свого сімейного лікаря.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)1V2.0_01_副本

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
№ 12 Huayuan Road, Нанкін, Цзянсу, 210042 КНР.
Тел: +86(25) 85288506
Факс: (0086)25 85476387
Електронна пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Упаковка продукту

微信图片_20220316145901
微信图片_20220316145756

  • Попередній:
  • далі:

  • Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам