Призначене використання
STRICESTEP^®Тест на випускний випуск-це візуально інтерпретований якісний імунохроматографічний тест на виявлення IGFBP-1 з навколоплідних вод при вагінальній секреції під час вагітності. Тест призначений для професійного використання, щоб допомогти діагностувати розрив мембран плода (РОМ) у вагітних жінок.

Вступ
Концентрація IGFBP-1 (інсуліноподібний фактор росту, що зв'язує білок-1) у амніотичних рідинах у 100 до 1000 разів вище, ніж у сироватці материнської сироватки. IGFBP-1 зазвичай не присутній у піхві, але після розриву мембран плода амніотична рідина з високою концентрацією сумішей IGFBP-1 з вагінальними секреціями. У тесті StrongStep® PROM тест на зразок вагінальної секреції приймається зі стерильним поліефірним тампоном, а зразок витягується в розчин екстракції зразка. Наявність IGFBP-1 у розчині виявляється за допомогою швидкого тестового пристрою.

Принцип
STRICESTEP^®PROM TEST використовує кольорову імунохроматографічну технологію капілярних потоків. Процедура тестування вимагає солюбілізації IGFBP-1 з вагінального тампона, змішуючи тампон у буфері зразка. Потім змішаний буфер зразків добре додається до пробного зразка касети, а суміш мігрує вздовж поверхні мембрани. Якщо у зразку IGFBP-1 присутній, він буде утворювати комплекс з первинним антитілом анти-igfbp-1, кон'югованим з кольоровими частинками. Потім комплекс буде пов'язаний другим антитілом проти IGIGFBP-1, покритим на мембрані нітроцелюлози. Поява видимої тестової лінії разом з лінією управління вказуватиме на позитивний результат.

Компоненти набору

Необхідні матеріали, але не надані

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
■ Лише для професійного діагностичного використання in vitro.
■ Не використовуйте після закінчення терміну дії, вказану на упаковці. Не використовуйте тест, якщо його сумка з фольгою пошкоджена. Не повторно використовуйте тести.
■ Цей комплект містить продукти тваринного походження. Сертифіковані знання про походження та/або санітарний стан тварин не повністю гарантують відсутність трансмісійних патогенних агентів. Тому рекомендується, щоб ці продукти розглядали як потенційно інфекційні та впоратися з дотриманням звичайних запобіжних заходів (не вживають і не вдихають).
■ Уникайте перехресного забруднення зразків за допомогою нового контейнера для збору зразків для кожного отриманого зразка.
■ Ретельно прочитайте всю процедуру перед проведенням будь -яких тестів.
■ Не їжте, не пийте і не палити в районі, де обробляються зразки та набори. Обробляйте всі зразки так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічних небезпек протягом процедури та дотримуйтесь стандартних процедур для належного утилізації зразків. Носіть захисний одяг, такий як лабораторні покриття, одноразові рукавички та захист очей при аналізі зразків.
■ Не обмінюйтесь і не змішуйте реагенти з різних ділянок. Не змішуйте ковпачки для пляшок рішення.
■ Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
■ Коли процедура аналізу завершується, обережно утилізуйте тампони після автоклавування їх при 121 ° С протягом принаймні 20 хвилин. Альтернативно, їх можна лікувати 0,5% гіпохлоридом натрію (або відбілюванням будинку) протягом години до вивезення. Використовувані тестувальні матеріали повинні бути відкинуті відповідно до місцевих, державних та/або федеральних норм.
■ Не використовуйте цитологічні щітки з вагітними пацієнтами.

Зберігання та стабільність
■ Набір слід зберігати при 2-30 ° C до того, як термін придатності не надрукується на герметичній сумці.
■ Тест повинен залишатися в герметичній сумці до використання.
■ Не замерзайте.
■ слід доглядати за захистом компонентів у цьому наборі від забруднення. Не використовуйте, якщо є докази мікробного забруднення або опадів. Біологічне забруднення обладнання, контейнерів або реагентів може призвести до помилкових результатів.

Колекція та зберігання зразків
Використовуйте лише стерильні тампони Dacron або Rayon наконечники з пластиковими валами. Рекомендуйте використовувати тампон, що постачається виробником наборів (тампони не містяться в цьому комплекті, для інформації про замовлення, будь ласка, зв'яжіться з виробником або місцевим дистриб'ютором, номер каталогу - 207000). Тампони від інших постачальників не були підтверджені. Таблики з бавовняними кінчиками або дерев’яними валами не рекомендуються.
■ Зразок отримують за допомогою стерильного поліефірного тампона. Зразок повинен бути зібраний до проведення цифрового обстеження та/або трансвагінального ультразвуку. Слідкуйте за тим, щоб нічого не торкнутися з тампоном, перш ніж брати зразок. Обережно вставте кінчик тампона у піхву до заднього форніксів, поки не буде задоволений опір. Альтернативно зразок може бути взято з заднього форніксів під час стерильного обстеження спекула. Маба слід залишити у піхві протягом 10-15 секунд, щоб він міг поглинати піхвуючу секрецію. Витягніть тампон обережно!.
■ Покладіть тампон до витяжної трубки, якщо тест може бути проведений негайно. Якщо негайне тестування неможливе, зразки пацієнта повинні бути розміщені в сухій транспортній трубці для зберігання або транспорту. Маби можуть зберігатися протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-30 ° C) або 1 тиждень при 4 ° С або не більше 6 місяців при -20 ° С. Всіть зразків слід дозволити досягти кімнатної температури 15-30 ° C перед тестуванням.

Процедура
Перед використанням принесіть випробування, зразки, буфер та/або контроль до кімнатної температури (15-30 ° C).
■ Помістіть чисту екстракційну трубку в призначену область робочої станції. Додайте 1мл екстракційного буфера до витяжної трубки.
■ Покладіть зразок зразка в трубку. Енергійно змішайте розчин, обертаючи тампон, що сило в стороні трубки щонайменше десять разів (під час занурення). Найкращі результати отримують, коли зразок енергійно змішується в розчині.
■ Видаліть якомога більше рідини з тампона, прищипуючи сторону гнучкої екстракційної трубки, коли тампон видаляється. Щонайменше 1/2 буферного розчину зразка повинен залишатися в трубці для адекватної міграції капілярів. Покладіть кришку на витягнуту трубку.
Відкиньте тампон у відповідному контейнері з біологічних відходів.
■ Вилучені зразки можуть зберігати при кімнатній температурі протягом 60 хвилин, не впливаючи на результат випробування.
■ Зніміть випробування з його герметичного сумки і покладіть його на чисту, рівну поверхню. Позначте пристрій пацієнтом або ідентифікацією контролю. Для отримання найкращого результату аналіз повинен бути проведений протягом однієї години.
■ Додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) витягнутих зразка з витяжної трубки до зразка добре на тестовому касеті.
Уникайте захоплення бульбашок повітря в зразку свердловини (ів) і не кидайте жодного розчину у вікні спостереження.
Коли тест починає працювати, ви побачите, як колір рухається через мембрану.
■ Зачекайте, поки з'явиться кольорові смуги. Результат слід прочитати через 5 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 5 хвилин.
Відкиньте використовувані пробірки та випробувальні касети у відповідному контейнері для біологічних відходів.
Нтерпретація результатів