Недостатнє використання
STRICESTEP^®Випускний тест - це візуально інтерпретований імунохроматографічний тест, призначений для використання для якісного виявлення фібронектину плода у цервіковагінальних виділень. Наявність фібронектину плода у цервіковагінальних виділень між 22 тижні, 0 днів і 34 тижні, 6 днів вагітності -пов'язаний із підвищеним ризиком передчасної доставки.

Обертання
Передгіря, визначена Американським коледжем акушерів та гінекологів як доставка до 37-го тижня вагітності, відповідає за більшість нехромосомних перинатальних захворюваності та смертності. Симптоми загрозливого передчасного пологів включають скорочення матки, зміну піхви, вагінальну кровотечу, біль у спині, дискомфорт у животі, тиск таза та спазми. Діагностичні способи ідентифікації загрозливої ​​передчасної доставки включають моніторинг активності матки та продуктивність цифрового шийного дослідження, що дозволяє оцінити розміри шийки матки. Показано, що ці методи обмежені, оскільки мінімальна дилатація шийки матки (<3 сантиметри) і маткова активність відбувається нормально і не обов'язково діагноститься неминучою передчасною доставкою. Незважаючи на те, що було оцінено кілька біохімічних маркерів у сироватці крові, жоден не був прийнятий для практичного клінічного використання.

Фібронектин плода (FFN), ізоформа фібронектину, є складним клейовим глікопротеїном з молекулярною масою приблизно 500 000 дальтонів. Мацуура та його працівники описали моноклональне антитіло під назвою FDC-6, яке спеціально розпізнає III-CS, область, що визначає ізоформу фібронектину плода. Імуногістохімічні дослідження плаценти показали, що FFN єобмежений позаклітинною матрицею області, що визначає перехрестяодиниць матері та плода всередині матки.

Фібронектин плода може бути виявлений у цервіковагінальних виділеннях жінок протягом усієї вагітності за допомогою моноклонального імуноферментного аналізу. Фібронектин плода підвищений у цервіковагінальних секреціях під час ранньої вагітності, але зменшується з 22 до 35 тижнів при нормальній вагітності. Значення його присутності у піхві на ранніх тижні вагітності не зрозуміло. Однак це може просто відображати нормальний ріст екстравільської популяції трофобластів та плаценту. Виявлення FFN у цервіковагінальних виділень між 22 тижні, 0 днів і 34 тижні, 6 -денна вагітність, як повідомляється, пов'язана з передчасними пологами у симптоматиці та між 22 тижні, 0 днів до 30 тижнів, 6 днів у безсимптомних вагітних.

Принцип
STRICESTEP^®FFN -тест використовує кольорову імунохроматографічну технологію капілярних потоків. Процедура тестування вимагає солюбілізації FFN з вагінального тампона, змішавши тампон у буфері зразків. Потім змішаний буфер зразків добре додається до пробного зразка касети, а суміш мігрує вздовж поверхні мембрани. Якщо FFN присутній у зразку, він буде утворювати комплекс з первинним антитілом проти FFN, кон'югованим із кольоровими частинками. Потім комплекс буде пов'язаний другим антитілом проти FFN, покритим на нітроцелюлозній мембрані. Поява видимої тестової лінії разом з лінією управління вказуватиме на позитивний результат.

Компоненти набору

Необхідні матеріали, але не надані

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
■ Лише для професійного діагностичного використання in vitro.
■ Не використовуйте після закінчення терміну дії, вказану на упаковці. Не використовуйте тест, якщо його сумка з фольгою пошкоджена. Не повторно використовуйте тести.
■ Цей комплект містить продукти тваринного походження. Сертифіковані знання про походження та/або санітарний стан тварин не повністю гарантують відсутність трансмісійних патогенних агентів. Тому рекомендується, щоб ці продукти розглядали як потенційно інфекційні та впоратися з дотриманням звичайних запобіжних заходів (не вживають і не вдихають).
■ Уникайте перехресного забруднення зразків за допомогою нового контейнера для збору зразків для кожного отриманого зразка.
■ Ретельно прочитайте всю процедуру перед проведенням будь -яких тестів.
■ Не їжте, не пийте і не палити в районі, де обробляються зразки та набори. Обробляйте всі зразки так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічних небезпек протягом процедури та дотримуйтесь стандартних процедур для належного утилізації зразків. Носіть захисний одяг, такий як лабораторні покриття, одноразові рукавички та захист очей при аналізі зразків.
■ Не обмінюйтесь і не змішуйте реагенти з різних ділянок. Не змішуйте ковпачки для пляшок рішення.
■ Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
■ Коли процедура аналізу завершується, обережно утилізуйте тампони після автоклавування їх при 121 ° С протягом принаймні 20 хвилин. Альтернативно, їх можна лікувати 0,5% гіпохлоридом натрію (або відбілюванням будинку) протягом години до вивезення. Використовувані тестувальні матеріали повинні бути відкинуті відповідно до місцевих, державних та/або федеральних норм.
■ Не використовуйте цитологічні щітки з вагітними пацієнтами.

Зберігання та стабільність
■ Набір слід зберігати при 2-30 ° C до того, як термін придатності не надрукується на герметичній сумці.
■ Тест повинен залишатися в герметичній сумці до використання.
■ Не замерзайте.
■ слід доглядати за захистом компонентів у цьому наборі від забруднення. Не використовуйте, якщо є докази мікробного забруднення або опадів. Біологічне забруднення обладнання, контейнерів або реагентів може призвести до помилкових результатів.

Колекція та зберігання пекімена
■ Використовуйте лише стерильні тампони Dacron або Rayon наконечники з пластиковими валами. Рекомендуйте використовувати тампон, що постачається виробником наборів (тампони не містяться в цьому комплекті, для інформації про замовлення, будь ласка, зв'яжіться з виробником або місцевим дистриб'ютором, номер каталогу - 207000). Тампони від інших постачальників не були підтверджені. Таблики з бавовняними кінчиками або дерев’яними валами не рекомендуються.
■ Цервіковагінальні секреції отримують із задньої форніксів піхви. Процес збору покликаний бути ніжним. Енергійний або сильний збір, загальний для мікробіологічних культур, не потрібно. Під час обстеження спекула перед будь -яким обстеженням або маніпулюванням шийки матки або піхвового тракту злегка обертайте наконечник аплікатора по задній форди піхви приблизно 10 секунд, щоб поглинати цервіковагінальні секреції. Подальші спроби насичення наконечника аплікатора можуть визнати недійсним тест. Видаліть аплікатор і виконайте тест, як вказано нижче.
■ Покладіть тампон до витяжної трубки, якщо тест може бути проведений негайно. Якщо негайне тестування неможливе, зразки пацієнта повинні бути розміщені в сухій транспортній трубці для зберігання або транспорту. Маби можуть зберігатися протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-30 ° C) або 1 тиждень при 4 ° С або не більше 6 місяців при -20 ° С. Всіть зразків слід дозволити досягти кімнатної температури 15-30 ° C перед тестуванням.

Процедура
Перед використанням принесіть випробування, зразки, буфер та/або контроль до кімнатної температури (15-30 ° C).
■ Помістіть чисту екстракційну трубку в призначену область робочої станції. Додайте 1мл екстракційного буфера до витяжної трубки.
■ Покладіть зразок зразка в трубку. Енергійно змішайте розчин, обертаючи тампон, що сило в стороні трубки щонайменше десять разів (під час занурення). Найкращі результати отримують, коли зразок енергійно змішується в розчині.
■ Видаліть якомога більше рідини з тампона, прищипуючи сторону гнучкої екстракційної трубки, коли тампон видаляється. Щонайменше 1/2 буферного розчину зразка повинен залишатися в трубці для адекватної міграції капілярів. Покладіть кришку на витягнуту трубку.
Відкиньте тампон у відповідному контейнері з біологічних відходів.
■ Вилучені зразки можуть зберігати при кімнатній температурі протягом 60 хвилин, не впливаючи на результат випробування.
■ Зніміть випробування з його герметичного сумки і покладіть його на чисту, рівну поверхню. Позначте пристрій пацієнтом або ідентифікацією контролю. Для отримання найкращого результату аналіз повинен бути проведений протягом однієї години.
■ Додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) витягнутих зразка з витяжної трубки до зразка добре на тестовому касеті.
Уникайте захоплення бульбашок повітря в зразку свердловини (ів) і не кидайте жодного розчину у вікні спостереження.
Коли тест починає працювати, ви побачите, як колір рухається через мембрану.
■ Зачекайте, поки з'явиться кольорові смуги. Результат слід прочитати через 5 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 5 хвилин.
Відкиньте використовувані пробірки та випробувальні касети у відповідному контейнері для біологічних відходів.
Нтерпретація результатів