ВИКОРИСТАННЯ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ
Сильний крок^®Тест PROM – це візуально інтерпретований імунохроматографічний тест, призначений для якісного виявлення фетального фібронектину в цервівовагінальному секреті.Наявність фетального фібронектину в цервівовагінальному секреті між 22 тижнями, 0 днями та 34 тижнями, 6 днями вагітності єпов'язані з підвищеним ризиком передчасних пологів.

ВСТУП
Передчасні пологи, визначені Американським коледжем акушерів і гінекологів як пологи до 37-го тижня вагітності, є причиною більшості нехромосомних перинатальних захворюваності та смертності.Симптоми загрози передчасних пологів включають скорочення матки, зміну вагінальних виділень, вагінальна кровотеча, біль у спині, дискомфорт у животі, тиск у тазу та судоми.Діагностичні методи виявлення загрози передчасних пологів включають моніторинг активності матки та проведення пальцевого дослідження шийки матки, що дозволяє оцінити розміри шийки матки.Виявилося, що ці методи обмежені, оскільки мінімальне розширення шийки матки (< 3 сантиметрів) і діяльність матки відбуваються нормально і не обов’язково є діагностикою неминучих передчасних пологів.Хоча кілька сироваткових біохімічних маркерів були оцінені, жоден з них не був широко прийнятий для практичного клінічного використання.

Фетальний фібронектин (fFN), ізоформа фібронектину, являє собою складний адгезивний глікопротеїн з молекулярною масою приблизно 500 000 дальтон.Мацуура та співробітники описали моноклональне антитіло під назвою FDC-6, яке спеціально розпізнає III-CS, область, що визначає фетальну ізоформу фібронектину.Імуногістохімічні дослідження плаценти показали, що fFN єобмежений позаклітинним матриксом області, що визначає з'єднанняматеринської та плодової одиниць у матці.

Фетальний фібронектин можна виявити в цервівовагінальному секреті жінок протягом всієї вагітності за допомогою імуноаналізу на основі моноклональних антитіл.Підвищений рівень фібронектину плода в цервівовагінальному секреті на ранніх термінах вагітності, але знижений з 22 до 35 тижнів під час нормальної вагітності.Значення його присутності у піхві на перших тижнях вагітності не зрозуміло.Однак це може просто відображати нормальний ріст популяції екстраворсинкових трофобластів і плаценти.Повідомляється, що виявлення fFN у цервівовагінальному секреті між 22 тижнями, 0 днями та 34 тижнями, 6 днями вагітності асоціюється з передчасними пологами у симптоматичних та між 22 тижнями, 0 днями та 30 тижнями, 6 днями у безсимптомних вагітних.

ПРИНЦИП
Сильний крок^®Тест fFN використовує кольорову імунохроматографічну технологію капілярного потоку.Процедура тесту вимагає розчинення fFN з вагінального тампона шляхом змішування тампона в буфері для зразків.Потім змішаний буфер для зразків додають до лунки зразка тест-касети, і суміш мігрує вздовж поверхні мембрани.Якщо fFN присутній у зразку, він утворює комплекс із первинним анти-fFN антитілом, кон’югованим із кольоровими частинками.Потім комплекс зв’язується другим анти-fFN антитілом, покритим нітроцелюлозною мембраною.Поява видимої тестової лінії разом з контрольною буде вказувати на позитивний результат.

КОМПОНЕНТИ КОМПЛЕКТ

МАТЕРІАЛИ ПОТРІБНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
■ Тільки для професійної діагностики in vitro.
■ Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Не використовуйте тест, якщо його упаковка з фольги пошкоджена.Не використовуйте повторно тести.
■ Цей набір містить продукти тваринного походження.Сертифіковане знання походження та/або санітарного стану тварин не гарантує повністю відсутність патогенних агентів, що передаються.Тому рекомендується ставитися до цих продуктів як до потенційно інфекційних і поводитися з ними, дотримуючись звичайних заходів безпеки (не ковтати та не вдихати).
■ Уникайте перехресного забруднення зразків, використовуючи новий контейнер для збору зразків для кожного отриманого зразка.
■ Уважно прочитайте всю процедуру перед виконанням будь-яких тестів.
■ Не їжте, не пийте та не паліть у місці, де працюють із зразками та наборами.Обробляйте всі зразки так, ніби вони містять інфекційні агенти.Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної небезпеки під час процедури та дотримуйтесь стандартних процедур для належної утилізації зразків.Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків.
■ Не міняйте і не змішуйте реагенти з різних партій.Не змішуйте кришки пляшок з розчином.
■ Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
■ Після завершення процедури аналізу обережно утилізуйте тампони після автоклавування при 121°C протягом щонайменше 20 хвилин.Крім того, їх можна обробити 0,5% гіпохлоридом натрію (або побутовим відбілювачем) протягом однієї години перед утилізацією.Використані матеріали для тестування слід утилізувати відповідно до місцевих, державних та/або федеральних правил.
■ Не використовуйте цитологічні щітки з вагітними пацієнтками.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
■ Набір слід зберігати при температурі 2-30°C до закінчення терміну придатності, надрукованого на запечатаному пакеті.
■ Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до використання.
■ Не заморожувати.
■ Необхідно подбати про захист компонентів цього комплекту від забруднення.Не використовуйте, якщо є ознаки мікробного забруднення або випадання опадів.Біологічне забруднення роздачного обладнання, контейнерів або реагентів може призвести до помилкових результатів.

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБЕРІВ
■ Використовуйте лише стерильні тампони з дакроном або районом з пластиковими стержнями.Рекомендується використовувати тампон, наданий виробником наборів (тампони не входять у цей набір, для отримання інформації про замовлення зверніться до виробника або місцевого дистриб’ютора, номер за каталогом 207000).Мазки від інших постачальників не перевірені.Не рекомендується використовувати тампони з ватяними наконечниками або дерев’яними стержнями.
■ Шийно-вагінальний секрет отримують із заднього зводу піхви.Процес збирання має бути щадним.Енергійний або примусовий збір, звичайний для мікробіологічних культур, не потрібен.Під час огляду дзеркалом, перед будь-яким оглядом або маніпуляціями з шийкою матки або вагінальним трактом, злегка обертайте кінчик аплікатора через задній свід піхви протягом приблизно 10 секунд, щоб поглинути цервівовагінальний секрет.Подальші спроби наситити кінчик аплікатора можуть зробити тест недійсним.Зніміть аплікатор і виконайте тест, як показано нижче.
■ Покладіть тампон до екстракційної трубки, якщо тест можна запустити негайно.Якщо негайне тестування неможливо, зразки пацієнта слід помістити в суху транспортну трубку для зберігання або транспортування.Тампони можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-30°C) або 1 тиждень при 4°C або не більше 6 місяців при -20°C.Перед випробуванням всім зразкам слід дати нагрітися до кімнатної температури 15-30°C.

ПРОЦЕДУРА
Перед використанням доведіть тести, зразки, буфер та/або контролі до кімнатної температури (15-30°C).
■ Помістіть чисту екстракційну трубку у відведене місце робочої станції.Додайте 1 мл буфера для екстракції в екстракційну пробірку.
■ Помістіть тампон для зразка в пробірку.Енергійно перемішайте розчин, з силою обертаючи тампон до краю пробірки не менше десяти разів (під час занурення).Найкращі результати досягаються, коли зразок енергійно перемішують у розчині.
■ Вичавіть якомога більше рідини з тампона, затиснувши гнучку екстракційну трубку за бік під час видалення тампона.Принаймні 1/2 буферного розчину зразка має залишатися в пробірці для адекватної капілярної міграції.Надіньте ковпачок на витягнуту пробірку.
Викиньте тампон у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.
■ Вилучені зразки можуть зберігатися при кімнатній температурі протягом 60 хвилин без впливу на результат тесту.
■ Вийміть тест із герметичного пакета та покладіть його на чисту рівну поверхню.Позначте пристрій ідентифікацією пацієнта або контролю.Для отримання найкращого результату аналіз слід виконати протягом однієї години.
■ Додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) вилученого зразка з екстракційної пробірки в лунку для зразка на тест-касети.
Уникайте потрапляння бульбашок повітря в лунку для зразка (S) і не кидайте розчин у вікно спостереження.
Коли тест почне працювати, ви побачите, як колір переміщується по мембрані.
■ Зачекайте, поки з'являться кольорові смуги.Результат слід зчитувати через 5 хвилин.Не інтерпретуйте результат через 5 хвилин.
Викиньте використані пробірки та тест-касети у відповідний контейнер для біологічно небезпечних відходів.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ