SARS-CoV-2
-
Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 (назальний)
РЕФ 500200 Специфікація 1 тести/ящик ；5 тестів/коробка ； 20 тестів/коробка Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Передній мазок з носа Передбачуване використання Касета для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2 StrongStep® використовує технологію імунохроматографії для виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 у зразку переднього носового мазка людини.Цей яєчок призначений лише для одноразового використання та призначений для самотестування.Рекомендується використовувати цей тест протягом 5 днів після появи симптомів.Це підтверджується клінічною оцінкою ефективності. -
Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 (професійне використання)
РЕФ 500200 Специфікація 25 Тестів/коробка Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Передній мазок з носа Передбачуване використання Касета для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2 StrongStep® використовує технологію імунохроматографії для виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 у зразку переднього носового мазка людини.Цей яєчок призначений лише для одноразового використання та призначений для самотестування.Рекомендується використовувати цей тест протягом 5 днів після появи симптомів.Це підтверджується клінічною оцінкою ефективності. -
Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 на слину
РЕФ 500230 Специфікація 20 тестів/ящик Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники слинаПередбачуване використання Це швидкий імунохроматографічний аналіз для виявлення антигену нуклеокапсидного білка вірусу SARS-CoV-2 у мазку слини людини, зібраному медичним працівником у осіб, у яких є підозра на COVID-19 протягом перших п’яти днів після появи симптомів.Аналіз використовується як допоміжний засіб у діагностиці COVID-19. -
Системний пристрій для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2 і грипу A/B Combo
РЕФ 500220 Специфікація 20 тестів/ящик Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Мазок з носа/ротоглотки Передбачуване використання Це швидкий імунохроматографічний аналіз для виявлення антигену нуклеокапсидного білка вірусу SARS-CoV-2 у мазку з носа/ротоглотки людини, зібраного медичним працівником у осіб, у яких є підозра на COVID-19 протягом перших п’яти днів після появи симптомів.Аналіз використовується як допоміжний засіб у діагностиці COVID-19. -
Подвійна система біологічної безпеки для швидкого тесту на антиген SARS-CoV-2
РЕФ 500210 Специфікація 20 тестів/ящик Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Мазок з носа/ротоглотки Передбачуване використання Це швидкий імунохроматографічний аналіз для виявлення антигену нуклеокапсидного білка вірусу SARS-CoV-2 у мазку з носа/ротоглотки людини, зібраного медичним працівником у осіб, у яких є підозра на COVID-19 протягом перших п’яти днів після появи симптомів.Аналіз використовується як допоміжний засіб у діагностиці COVID-19. -
Мультиплексний набір для ПЛР у реальному часі на новий коронавірус (SARS-CoV-2).
РЕФ 500190 Специфікація 96 Тести/Коробка Принцип виявлення ПЛР Примірники Мазок з носа / носоглотки Передбачуване використання Це призначено для досягнення якісного виявлення вірусної РНК SARS-CoV-2, вилученої з мазків з носоглотки, ротоглотки, мокротиння та БАЛФ у пацієнтів у поєднанні з системою екстракції FDA/CE IVD та визначеними платформами для ПЛР, переліченими вище. Набір призначений для використання персоналом, який пройшов лабораторію
-
Набір для ПЛР у режимі реального часу на SARS-CoV-2 і мультиплекс A/B для грипу
РЕФ 510010 Специфікація 96 Тести/Коробка Принцип виявлення ПЛР Примірники Мазок з носа / носоглотки / Мазок з ротоглотки Передбачуване використання StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit призначений для одночасного якісного виявлення та диференціації вірусу SARS-CoV-2, вірусу грипу А та РНК вірусу грипу B у мазку з носа та носоглотки, зібраного медичним працівником. або зразки мазків з ротоглотки та самостійно зібрані зразки мазків із носа чи ротоглотки (відібрані в медичних закладах за інструкцією лікаря) у осіб, у яких є підозра на респіраторну вірусну інфекцію, відповідну COVID-19, їхнім медичним працівником.
Набір призначений для використання персоналом, який пройшов лабораторію
-
Швидкий тест на антитіла SARS-CoV-2 IgM/IgG
РЕФ 502090 Специфікація 20 тестів/ящик Принцип виявлення Імунохроматографічний аналіз Примірники Цільна кров / сироватка / плазма Передбачуване використання Це швидкий імунохроматографічний аналіз для одночасного виявлення антитіл IgM та IgG до вірусу SARS-CoV-2 у цільній крові, сироватці або плазмі людини. У США цей тест обмежено розповсюдженням у лабораторіях, сертифікованих CLIA для виконання тестів високої складності.
Цей тест не був перевірений FDA.
Негативні результати не виключають гостру інфекцію SARS-CoV-2.
Результати тесту на антитіла не слід використовувати для діагностики або виключення гострої інфекції SARS-CoV-2.
Позитивні результати можуть бути пов’язані з минулим або теперішнім інфікуванням штамами коронавірусу, які не є SARS-CoV-2, такими як коронавірус HKU1, NL63, OC43 або 229E.
