Призначене використання
Thestrongstep^®Тест IgM/IgG SARS-COV-2-це швидкий імуно-хроматографічний аналіз для одночасного виявлення антитіл IgM та IgG до вірусу Сарс-КОВ-2 у цільній крові, сироватці крові або плазмі крові. Аналіз використовується як допомога в діагностиці Covid-19.

Вступ
Коронавірус охоплюється вірусом РНК, розподіленим широко між людьми, іншими ссавцями та птахами, які викликають дихальні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо, що сім видів коронавірусу викликають захворювання людини. Чотири вірусні штами - 229E, OC43, NL63 та HKU1 - є поширеними і, як правило, викликають звичайні симптоми застуди у імунокомпетентних людей. Три інші штами-сильний гостро-дихальний синдром коронавірус (SARS-COV), коронавірус коронавірусу Близького Сходу (MERS-COV) та 2019 р є зоонотичним, що означає, що вони можуть передаватися між тваринами та людьми. Поширені ознаки інфекції включають симптоми респіратора, лихоманку, кашель, задишку та труднощі з диханням. У більш важких випадках інфекція може спричинити пневмонію, важкий гострий респіраторний синдром, ниркову недостатність і навіть смерть. Антитіла IgM та IgG до нового коронавірусу Коронавірусу можна виявити через 1-2 тижні після впливу. IgG залишається позитивним, але рівень антитіла падає понаднормово.

Принцип
Thestrongstep^®Тест SARS-COV-2 IgM/IgG використовує принцип імуно-хроматографії. Кожен пристрій містить дві смужки, де специфічний рекомбінантний антиген SARS-COV-2, іммобілізований на нітроцелюлозній мембрані в тестовому вікні пристрою. Анти-людські IgM миші та антитіла проти людських IgG, кон'югованих з кольоровими латексними намистинами, іммобілізуються на кон'югатній прокладці двох смужок відповідно. Коли тестовий зразок протікає через мембрану в тестовому пристрої, кольорові миші проти людського IgM та антитіла проти людських IgG утворюють латексні кон'югатні комплекси з антитілами людини (IgM та/або IgG). Цей комплекс рухається далі на мембрану до тестової області, де вона захоплена специфічним рекомбінантним антигеном SARS-COV-2. Якщо вірус IgG/IgM VIRUS-COV-2, присутні у зразку, що призводить до утворення кольорової смуги і це вказує на позитивні результати тесту. Відсутність цього кольорового діапазону в тестовому вікні вказує на негативний результат тесту. Цей комплекс рухається далі на мембрану до області управління, де вона захоплена козячим анти-мишачальним антитілом і утворює червону лінію управління, яка є вбудованою лінією управління, яка завжди з’явиться у тестовому вікні, коли тест виконується належним чином, незалежно від при наявності або відсутності антитіл проти Сарс-COV-2 у зразку.

Компоненти набору
1. Strongstep^®Тестова карта IgM/IgG SARS-COV-2
2. Буфер зразків
3. Інструкції щодо використання

Необхідні матеріали, але не надані
1. Контейнер для колекцій Sepcimen
2. Піпеттер 1-20 мкл
3. Таймер

Тест обмежений у США для розподілу лабораторій, сертифікованих CLIA для проведення тестування на високу складність.

Цей тест не переглянув FDA.

Негативні результати не виключають гострої інфекції SARS-COV-2.

Якщо підозрюється гостра інфекція, необхідне пряме тестування на SARS-COV-2.

Результати тестування антитіл не слід використовувати для діагностики або виключення гострої інфекції SARS-COV-2.

Позитивні результати можуть бути обумовлені минулим або теперішнім інфекцією коронавірусними штамами, які не є-COV-2, такими як коронавірус HKU1, NL63, OC43 або 229E.