Швидкий тест антигену SARS-COV-2 （Професійне використання）
Призначене використання
Швидкий тест антигену StrongStep® SARS-COV-2 є швидким імунохроматографічним аналізом для виявлення антигену нуклеокапсидного білка вірусу VARS-COV-2 у носові людини, зібраного з індивідуалів, які є безсимптомними або, симптоматичними щодо інфекції Covid-19 в межах Перші фудади виникнення симптомів. Аналіз використовується як допомога в діагностиці Covid-19. Він розроблений для використання для скринінгу інфекції та допоміжної діагностики у симптоматичних та безсимптомних людей.
Вступ
Нові коронавіруси належать до β -роду. Covid-19-гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. В даний час пацієнти, заражені новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; Безсимптомні інфіковані люди також можуть бути інфекційним джерелом. Виходячи з нинішнього епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. Носова затори, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея виявляються в декількох випадках.
Принцип
Тест антигену StrongStep® SARS-COV-2 використовує імунохроматографічний тест. Кон'юговані антитіла з латексу (латекс-АБ), що відповідають SARS-COV-2, сухі-іммобілізуються в кінці смужки мембрани нітроцелюлози. Антитіла SARS-COV-2 є зв’язками у тестовому зоні (T), а Biotin-BSA-зв’язок у зоні контролю (C). Коли зразок додається, він мігрує шляхом капілярної дифузії, що переробляє кон'югат латексу. Якщо він присутній у зразку, антигени SARS-COV-2 зв'язуватимуться з кон'югованими антитілами, що утворюють частинки. Ці частинки продовжуватимуть мігруватись по смузі до тестової зони (T), де вони захоплюються антиб-одиами SARS-COV-2, що генерують видиму червону лінію. Якщо в зразку не є антигени VARS-COV-2, в тестовій зоні не утворюється червона лінія (T). Кон'югат Streptavidin буде продовжувати мігрувати самостійно, поки він не буде захоплений у зоні управління (с), що агрегує Biotin-BSA в синій лінії, що вказує на обґрунтованість тесту.
Компоненти набору
| 25 тестових пристроїв з герметичною фольгою | Кожен пристрій містить смужку з кольоровими кон'югатами і реактивні реагенти, попередньо розповсюджені у відповідному регіони. |
| 25 витяжних труб з попередньо заповненими буфер розведення | 0,1 М Фосфатний сольовий розчин (PBS) та 0,02% Азід натрію. |
| 25 пачок тампон | Для колекції зразків. |
| 1 робоча станція | Місце для утримання буферних флаконів і труб. |
| 1 вставка упаковки | Для інструкції з експлуатації. |
Компоненти набору
| Таймер | Для використання термінів. |
| Будь -яке необхідне засоби для персонального захисту |
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Цей комплект призначений лише для діагностичного використання in vitro.
• Цей комплект призначений лише для медичного використання.
• Уважно прочитайте інструкції перед проведенням тесту.
• Цей продукт не містить жодних матеріалів людини.
• Не використовуйте вміст набору після терміну придатності.
• Обробляйте всі зразки як потенційно інфекційні.
• Дотримуйтесь стандартних лабораторних процедур та керівних принципів з питань біопостачання щодо поводження та утилізації потенційно інфекційного матеріалу. Коли процедура аналізу завершена, утилізуйте зразки після автоклавування їх при 121 ℃ принаймні 20 хвилин. Альтернативно, їх можна лікувати 0,5% гіпохлоритом натрію за чотири години до утилізації.
• Не реагенту на піпетку і не куріння та не їжі під час проведення аналізів.
• Носіть рукавички протягом усієї процедури.
• Рекомендуйте використовувати системний пристрій Bio Bio для швидкого виявлення антигену SARS-COV-2 (CAT № 500210) для захисту оператора та навколишнього середовища.
Зберігання та стабільність
Герметичні сумки в тестовому наборі можуть зберігатися між 2-30 ℃ протягом тривалості терміну придатності, як зазначено на сумці.
Колекція та зберігання зразків
Зразок носового мазка:
• Вставте один тампон в одну ніздрі пацієнта. Наконечник тампон повинен бути вставлений до 2,5 см (1 дюйм) від краю ніздря. Прокрутіть тампон 5 разів уздовж слизової всередині ніздрі, щоб забезпечити зібрання слизу, і клітин.
• Використовуйте один і той же тампон, повторіть цей процес для іншої ніздрі, щоб переконатися, що адекватний зразок збирається з обох носових порожнин.
Використовуйте тампон, що постачається в комплекті, альтернативні тампони можуть негативно впливати на тестові показники, використання повинно перевірити їх тампон перед тим, як використовувати його. Рекомендується обробити зразки якнайшвидше після збору. Зразки можуть утримуватися в контейнері до 1 години при кімнатній температурі (15 ° С до 30 ° С) або до 24 годин при холодильнику (від 2 ° С до 8 ° С) перед обробкою.
Процедура
Перед використанням призначте тестові пристрої, зразки, буфер та/або контроль до кімнатної температури (15-30 ° C).
• Для попередньо заповненого буфера вийміть ущільнення з флакона, що містить liqutd.
• Покладіть зразок тампон у трубку. Енергійно змішайте розчин, обертаючи тампон, силою на сторону трубки щонайменше 15 разів (під час занурення). Найкращі результати отримують, коли зразок енергійно змішується в розчині.
• Дозвольте тамабі просочитись у буфері видобутку протягом однієї хвилини до наступного кроку
• Вичавити якомога більше рідини з тампона, прищипуючи сторону гнучкої витяжної трубки, коли тампон видаляється. Щонайменше 1/2 буферного розчину зразка повинен залишатися в трубці для адекватної міграції капілярів. Покладіть кришку на витягнуту трубку.
• Відкиньте тампон у відповідному контейнері для відходів.
• Накрийте шапку.
• Змішайте розчин, вичавивши зразок, сило
(під час занурення). Найкращі результати отримують, коли зразок змішується в розчині. Дозвольте зразку замочити в буфері розведення протягом однієї хвилини до наступного кроку.
• Вилучені зразки можуть зберігати при кімнатній температурі протягом 30 хвилин, не впливаючи на результат випробування.
• Вийміть тестовий пристрій з герметичного сумки та покладіть його на чисту, рівну поверхню. Позначте пристрій пацієнтом або ідентифікацією контролю. Для отримання найкращого результату аналіз слід проводити протягом 30 хвилин.
• Додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) витягнутих зразка з витяжної трубки до круглого зразка добре на тестовому пристрої.
• Уникайте захоплення бульбашок повітря у зразку добре (ів) і не кидайте жодного розчину у вікні спостереження. Коли тест починає працювати, ви побачите, як колір рухається через мембрану.
• Зачекайте, поки з'явиться кольорові смуги. Результат слід прочитати візуальним за 15 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 30 хвилин.
Відкиньте використовувані витяжні трубки та випробувальні пристрої у відповідному контейнері для біологічних відходів.
Напишіть своє повідомлення тут і надішліть його нам
