Призначене використання
Касета швидкого тестування антигену Strongstep® SARS-2 використовує технологію імунохроматографії для виявлення нуклеокапсидного антигену SARS-COV-2 у зразку переднього носового тампона людини. Це єдине використання яєчок і призначений для самотестування. Рекомендується використовувати цей тест протягом 5 днів після виникнення симптомів. Він підтримується клінічною оцінкою ефективності.

Вступ
Роман коронавіруси належать роду Totiie P. Covid-19-гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. В даний час пацієнти, заражені новими cxjronavinis, є основним джерелом інфекції; Безсимптомні інфіковані люди також можуть бути інфекційним джерелом. Виходячи з 1 -х поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. Носова затори, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея виявляються в кількох випадках.

Принцип
Тест антигену StrongStep® SARS-COV-2 використовує імунохроматографічний тест. Кон'юговані антитіла з латексу (латекс-АБ), що відповідають SARS-COV-2, сухі-іммобілізуються в кінці смужки мембрани нітроцелюлози. Антитіла SARS-COV-2 є зв’язками у тестовому зоні (T), а Biotin-BSA-зв’язок у контрольній зоні (C). Коли зразок додається, він мігрує шляхом капілярної дифузії, що переробляє кон'югат латексу. Якщо він присутній у зразку, антигени SARS-COV-2 зв'язуватимуться з кон'югованими антитілами, що утворюють частинки. Ці частинки продовжуватимуть мігрувати по смузі до тестової зони (T), де вони захоплені антитілами SARS-COV-2, що генерують видиму червону лінію. Якщо в зразку не є антигени VARS-COV-2, в тестовій зоні не утворюється червона лінія (T). Кон'югат Streptavidin буде продовжувати мігрувати самостійно, поки він не буде захоплений у зоні управління (с), що агрегує Biotin-BSA в синій лінії, що вказує на обґрунтованість тесту.

Компоненти набору

1 тест/коробка ； 5 тестів/коробки:

20 тестів/коробки

Необхідні матеріали, але не надані

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

-Цей комплект призначений лише для діагностичного використання in vitro.

• Уважно прочитайте інструкції, перш ніж виконати тест.
• Цей продукт не містить жодних матеріалів людини.

-Ди не використовуйте вміст набору після терміну придатності.

Носіть рукавички протягом усієї процедури.

Зберігання та стабільність

Герметичні сумки в тестовому наборі можуть зберігатися між 2-30 С протягом тривалості терміну придатності, як зазначено на сумці.

Колекція та зберігання зразків

Передній зразок носового тамаба може бути зібраний або за допомогою окремого perfofmlng самозаб.

Дітей до 18 років, слід виконувати їхній нагляд ADUK. Дорослі віком від 18 років можуть самі виконувати передній носовий тампон. Будь ласка, дотримуйтесь своїх місцевих вказівок щодо колекції зразків дітьми.

, Вставте один тампон в одну ніздрі пацієнта. Наконечник тампон повинен бути вставлений до 2,5 см (1 дюйм) від краю ніздря. Прокрутіть тампон 5 разів уздовж слизової всередині ніздрі, щоб забезпечити зібрання слизу, і клітин.

• Використовуйте один і той же тампон, повторіть цей процес для іншої ніздрі, щоб переконатися, що адекватний зразок зібрався з обох порожнин носа.

Рекомендується бути зразкамиобробленийЯкнайшвидше після колекції. Зразки можуть утримуватися в контейнерну годину при температурі мами (15 ° С до 30 "С) або до 24 годин, коли RSFRIGERATOD (2 ° C до 8^eВ) перед обробкою.

Процедура

Принесіть тестові пристрої, зразки, буфер та/або контроль до кімнатної температури (15-30 ° C) перед використанням.

♦Plac® Збірна трубка для екстракції зразка у визначеній області робочої станції.

♦Утисніть весь буфер розведення в Radion Tube.

♦Покладіть зразок зразка в трубку. Енергійно змішайте розчин, обертаючи тампон, силою на сторону трубки щонайменше 15 разів (під час занурення). Найкращі результати отримують, коли зразок енергійно змішується в розчині.

♦Дозвольте тампом просочитись у буфері видобутку протягом однієї хвилини до наступного кроку.

♦Вичавте якомога більше рідини з тампона, прищипуючи сторону гнучкої витяжної трубки, коли тампон знімається. Щонайменше 1/2ofttie зразка буферного рішення повинно залишатися в трубці для адекватної міграції капілярів. Покладіть шапку на витягнуту трубку.

♦Відкиньте тампон у відповідному контейнері з біологічних відходів.

♦Вилучені зразки можуть зберігати при кімнатній температурі протягом 30 хвилин, не впливаючи на результат випробування.

♦Видаліть тестовий пристрій із герметичного сумки і покладіть його на поверхню на рівні декана. Позначте пристрій пацієнтом або ідентифікацією контролю. Для отримання найкращого результату аналіз слід проводити протягом 30 хвилин.

♦Додайте 3 краплі (приблизно 100 PL) витягнутих зразка з витяжної трубки до круглого зразка добре на тестовому пристрої.

Уникайте захоплення бульбашок повітря у зразку добре (ів) і не скидайте жодного розчину у вікні спостереження. Коли тест починає працювати, ви побачите, як колір рухається через мембрану.

♦Бородавка для появи кольорових смуг. Результат повинен бути прочитаний візуальним при 15 -ти мінутах. Не інтерпретуйте результат через 30 хвилин.

•Покладіть пробірку, що містить тампон, і використаний тестовий пристрій у мішок з біологічною мішкою, що підтримується, і запечатайте, а потім відкиньте його у ємно -контейнер для відходів. Потім викиньте решту предметів

•Промиватируки або повторно застосовувати дезінфікуючі засоби.

Відкиньте використовувані витяжні трубки та випробувальні пристрої у відповідному контейнері для біологічних відходів.