28 жовтня 2020 року набір для швидкого тестування антигену SARS-CoV-2 компанії Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. був прийнятий FDA США (EUA).Після того, як комплект для виявлення антигену SARS-CoV-2 отримав сертифікат Гватемали та сертифікат FDA Індонезії, це ще одна важлива позитивна новина.

Рисунок 1 Лист про прийняття FDA США

Малюнок 2 Індонезійське свідоцтво про реєстрацію набору для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2

Малюнок 3 Сертифікація Гватемала набору для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2

У порівнянні з технологією виявлення нуклеїнових кислот ПЛР, імунологічну методологію легше широко використовувати через її швидкі, зручні та недорогі переваги.Для виявлення антитіл період вікна виявлення антигену є більш раннім, що більше підходить для раннього широкомасштабного скринінгу, і виявлення нуклеїнової кислоти та антитіл також має велике значення для клінічної допоміжної діагностики.

Порівняння переваг методу виявлення нуклеїнової кислоти та технології виявлення антигену:

	Виявлення нуклеїнових кислот RT-PCR	Імунологічна методологія Технологія виявлення антигену
Чутливість	Чутливість більше 95%.Теоретично, оскільки виявлення нуклеїнових кислот може посилити вірусні матриці, його чутливість вища, ніж у імунологічних методів виявлення.	Чутливість коливається від 60% до 90%, імунологічні методи вимагають відносно низьких вимог до зразків, а білки антигену відносно стабільні, тому чутливість набору для виявлення антигену стабільна.
Специфіка	вище 95%	більше 80%
Виявлення, що займає багато часу	Результати тесту можна отримати більше ніж за 2 години, і через обладнання та з інших причин швидкий огляд на місці неможливо провести.	Для отримання результатів зразку потрібно лише 10-15 хвилин, які можна швидко перевірити на місці.
Чи використовувати обладнання	Потрібне дороге обладнання, наприклад ПЛР-інструменти.	Ніякого обладнання не потрібно.
Чи то одноразова операція	Ні, усі вони є пакетними зразками.	Може.
Технічна складність експлуатації	Складний і вимагає професіоналів.	Простий і легкий в експлуатації.
Умови транспортування та зберігання	Транспортувати та зберігати при мінус 20℃.	Кімнатна температура.
Ціна реагенту	Дорого.	Дешево.

Швидкий тест на антиген SARS-CoV-2

Набір для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2