28 жовтня 2020 р., Нангінський біо-продуктовий комплект Nanjing Liing Bio-Products Co., Ltd. був прийнятий американською FDA (EUA). Після набору для виявлення антигенів SARS-COV-2 отримали сертифікацію Гватемали та сертифікацію FDA Indonesia, це ще одна основна позитивна новина.

Рисунок 1 Лист про прийняття FDA EUA

Рисунок 2 Сертифікат індонезійської реєстрації SARS-COV-2 антигену швидкого тестового набору

Малюнок 3 Сертифікація Гватемали на комплект швидкого тестування антигену SARS-COV-2

Порівняно з технологією виявлення нуклеїнової кислоти ПЛР, імунологічну методологію легше використовуватись завдяки швидким, зручним та недорогим перевагам. Для виявлення антитіл, віконний період виявлення антигену раніше, який є більш придатним для раннього масштабного скринінгу, і є нуклеїновою кислотою та виявленням антитіл також має велике значення для клінічної допоміжної діагностики.

Порівняння переваг методу виявлення нуклеїнової кислоти та технології виявлення антигену:

	Виявлення нуклеїнової кислоти RT-PCR	Технологія виявлення антигенів імунологічної методології
Чутливість	Чутливість становить більше 95%. Теоретично, оскільки виявлення нуклеїнової кислоти може посилити шаблони вірусів, його чутливість вища, ніж у методів імунологічного виявлення.	Чутливість коливається від 60% до 90%, імунологічні методи потребують відносно низьких вимог до вибірки, а білки антигену відносно стабільні, тому чутливість набору для виявлення антигену стабільна.
Специфічність	вище 95%	Більше 80%
Часономне виявлення	Результати випробувань можна отримати більше 2 годин, а через обладнання та інші причини, швидкий огляд на місці не може бути проведено.	Зразок потребує лише 10-15 хвилин для отримання результатів, які можна швидко перевірити на місці.
Чи використовувати обладнання	Вимагає дорогого обладнання, такого як інструменти ПЛР.	Обладнання не потрібно.
Чи одна операція	Ні, вони всі зразки партії.	Може.
Технічні труднощі з експлуатацією	Складні та потребують професіоналів.	Простий і простий в експлуатації.
Умови транспорту та зберігання	Транспорт та магазин на мінус 20 ℃.	Кімнатна температура.
Ціна реагенту	Дорогий.	Дешево.

Швидкий тест антигену SARS-COV-2

Комплект швидкого тестування антигену SARS-COV-2