Китайські фірми намагаються задовольнити світовий попит навіть на набори для тестування на коронавірусоскільки внутрішній попит висихає, але його потужність виробництва не може зробити достатньо

Фінбарр Бермінгем, Сідні Ленг і Ехо Се
Оскільки жах спалаху коронавірусу в Китаї розгортався під час січневих свят за місячним Новим роком, група технічних спеціалістів була закрита в закладі в Нанкіні з запасом локшини швидкого приготування та завданням для розробки наборів для тестування для діагностики вірусу.Уже на той момент коронавірус охопив місто Ухань і швидко поширювався по Китаю.Кілька діагностичних тестів було схвалено центральним урядом, але сотні компаній по всій країні все ще намагалися розробити нові.

Зараз у нас так багато замовлень… розглядаємо можливість роботи 24 години на добу
ЧЖАН ШУВЕН, НАНЦЗІН БІО-ПРОДУКТІВ ВАПНЮВАННЯ

«Я не думав про те, щоб подати заявку на отримання дозволу в Китаї», — сказав Чжан Шувен з Nanjing Li ming Bio-Products.«Застосування займає занадто багато часу.Коли я нарешті отримаю схвалення, спалах може вже закінчитися».Натомість Чжан і заснована ним компанія є частиною легіону китайських експортерів, які продають тестові набори решті світу, оскільки пандемія поширюється за межі Китаю, де спалах зараз все більше контролюється, що призводить до падіння внутрішнього попиту.У лютому він подав заявку на продаж чотирьох продуктів для тестування в Європейському Союзі, отримавши акредитацію CE в березні, що означає, що вони відповідають стандартам ЄС щодо охорони здоров'я, безпеки та навколишнього середовища.Тепер у Чжана книга замовлень переповнена клієнтами з Італії, Іспанії, Австрії, Угорщини, Франції, Ірану, Саудівської Аравії, Японії та Південної Кореї.«Зараз у нас так багато замовлень, що ми працюємо до 21:00,
сім днів на тиждень.Ми розглядаємо можливість працювати 24 години на добу, попросивши працівників працювати в три зміни щодня», – сказав Чжан.За оцінками, більше 3 мільярдів людей у ​​всьому світі перебувають на карантині, а глобальна кількість померлих від коронавірусу перевищує 30 000.Вогнища інфекції вибухнули по всій Європі та Сполучених Штатах, а епіцентр перемістився з Уханя в центральному Китаї в Італію, потім Іспанію і зараз.

Нью-Йорк.Хронічна нестача обладнання для тестування означає, що замість того, щоб діагностувати, потенційних пацієнтів, які вважаються «низькими ризиками», просять залишатися вдома.«На початку лютого близько половини наших наборів для тестування продавалися в Китаї, а половина — за кордоном.Зараз їх майже не продається всередині країни.Єдині, які ми зараз тут продаємо, дляпасажири, які прибувають з-за меж [Китаю], які мають пройти тестування», – сказав старший керівник BGI Group, найбільшої китайської компанії з секвенування геному, який виступав підумова анонімності.На початку лютого BGI виготовляла 200 000 комплектів на день на своєму заводі в Ухані.Завод із «кількома сотнями» працював цілодобово, тоді як більша частина міста була закрита.Тепер, за його словами, компанія виробляє 600 000 наборів на день і щойно стала першою китайською фірмою, яка отримала екстренне схвалення на продаж своїх флуоресцентних тестів полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) у реальному часі в США.Набори для тестування китайського виробництва стають все більш поширеними в Європі та в усьому світі, додаючи новий вимір до бурхливої ​​дискусії про залежність від медичних товарів з Китаю.Станом на четвер, 102 китайські фірми отримали доступ до європейського ринку, за словами Сонг Хайбо, голови Китайської асоціації діагностики in-vitro (CAIVD), у порівнянні з лише однією ліцензією в США.Проте багато з цих компаній,не мають необхідного дозволу Національного управління медичних товарів для продажу в Китаї.Фактично, лише 13 отримали ліцензію на продаж наборів для ПЛР-тестування в Китаї, а вісім продають простіший варіант антитіл.Менеджер біотехнологічної фірми в Чанші, який не побажав бути ідентифікованим, сказав, що компанія має ліцензію лише на продаж наборів для ПЛР-тестування для тварин у Китаї, але готується збільшити виробництво 30 000 нових наборів Covid-19 для продажу в Європі. , після того, як «щойно отримав сертифікат CE 17 березня».

Не всі ці виходи на європейський ринок були успішними.На початку березня Китай експортував до Іспанії 550 мільйонів масок для обличчя, 5,5 мільйона наборів для тестування та 950 мільйонів апаратів штучної вентиляції легенів на суму 432 мільйони євро (480 мільйонів доларів США), але незабаром виникли побоювання щодо якості тестів.

Останніми днями були випадки, коли одержувачі китайського випробувального обладнання повідомляли, що воно працює не так, як очікувалося.Минулого тижня іспанська газета El País повідомила, що обладнання для тестування антигенів від фірми Bioeasy Biotechnology, що базується в Шеньчжені, має лише 30-відсотковий рівень виявлення Covid-19, тоді як вони мали бути точними на 80%.Виявилося, що Bioeasy не був включений до затвердженого списку постачальників, запропонованих Іспанії Міністерством торгівлі Китаю.помилково, натомість припускаючи, що іспанські дослідники неправильно дотримувалися інструкцій.Влада Філіппін також заявила в суботу, що вони викинули набори для тестування з Китаю, стверджуючи лише про 40-відсоткову точність. Можливо, зараз увага зосереджена на швидкості, і, можливо, процес не був таким ретельним», – заявили в Європейському Союзі. джерело, яке попросило не називати його імені.«Але це має бути грубим пробудженням, щоб не відмовлятися від контролю якості, інакше ми будемо викидати дорогоцінні дефіцитні ресурси з вікна та вноситимемо нові слабкості в систему, що дозволить вірусу поширюватися далі».

Більш складний ПЛР-тест намагається знайти генетичні послідовності вірусу, використовуючи праймери – хімічні речовини або реагенти, які додаються для перевірки, чи відбувається реакція, – які приєднуються до цільових генетичних послідовностей.Так зване «швидке тестування» також проводиться за допомогою мазка з носа, і його можна зробити, не виходячи з автомобіля.Потім зразок швидко аналізують на наявність антигенів, які свідчать про наявність вірусу.

Лео Пун, керівник лабораторії громадського здоров’я в Університеті Гонконгу, сказав, що ПЛР-тестування «набагато кращим», ніж тестування на антитіла або антигени, яке може виявити коронавірус лише після того, як пацієнт був інфікований принаймні 10 днів.

Однак ПЛР-тести набагато складніші для розробки та виробництва, і в умовах гострого глобального дефіциту країни по всьому світу запасаються простішими версіями.

Усе частіше уряди звертаються до Китаю, який разом із Південною Кореєю є одним із небагатьох місць у світі, де ще доступні набори для тестування.

Це потенційно набагато складніше, ніж виготовлення засобів захисту
БЕНЖАМІН ПІНСКІ, СТЕНФОРДСЬКИЙ УНІВЕРСИТЕТ

У четвер ірландська авіакомпанія Aer Lingus оголосила, що щодня надсилатиме п'ять своїх найбільших літаків до Китаю, щоб забрати обладнання, включаючи 100 000 тестових наборів на тиждень, приєднавшись до низки країн, які перепрофілюють комерційні літаки як великі медичні судна для доставки.

Але було сказано, що навіть з таким поштовхом Китай не зміг задовольнити світовий попит на тестові набори, а один постачальник описав загальний глобальний попит як «нескінченний».

Минулого тижня китайська інвестиційна компанія Huaxi Securities оцінила світовий попит на тестові набори до 700 000 одиниць на день, але з огляду на те, що відсутність тестів досі призвела до того, що майже половина планети запровадила драконівські блокування, ця цифра здається консервативною.І враховуючи страх перед носіями вірусу, які не проявляють симптомів, в ідеальному світі кожен був би перевірений, і, ймовірно, не один раз.

«Як тільки вірус став нестримним, я не впевнений, що світ, навіть якщо він повністю організований, міг би бути перевірений на рівнях, на яких люди хочуть тестувати», — сказав Райан Кемп, директор Zymo Research, американського виробника молекулярної біології. інструментів дослідження, які «на 100 відсотків спрямовані на підтримку зусиль Covid-19, буквально мобілізуючи всю компанію на її підтримку».

Сонг з CAIVD підрахував, що якщо об’єднати потужності фірм, ліцензованих у Китаї та Європейському Союзі, щодня можна було б проводити достатню кількість тестів, щоб обслуговувати 3 мільйони людей за допомогою ПЛР та тестів на антитіла.

Загалом станом на четвер у США перевірили 552 тисячі людей, повідомляє Білий дім.Стівен Сандерленд, партнер LEK Consulting із шанхайської компанії, який зосереджується на медичних технологіях, підрахував, що якщо США та ЄС будуть дотримуватися такого ж рівня тестування, що й Південна Корея, знадобиться 4 мільйони тестів.

З огляду на це, малоймовірно, що всі виробничі потужності світу зможуть задовольнити попит, принаймні в найближчій перспективі.

Тестування обладнання було «не схоже на виготовлення масок», – повідомило джерело в BGI, яке попередило, що неспеціалізовані фірми, такі як Ford, Xiaomi або Tesla, не зможуть виготовити тестові набори, враховуючи складність і бар’єри для входу.

З поточної потужності компанії в 600 000 на день «неможливо розширити фабрику» через процедурні суперечки, повідомило джерело BGI.Виробництво діагностичного обладнання в Китаї має відповідати жорстким клінічним стандартам, тому процес затвердження нового закладу займає від шести до 12 місяців.

«Родово збільшити вихід або шукати альтернативне джерело складніше, ніж у випадку з масками», – сказав Пун.«Завод має бути акредитований і відповідати високим стандартам.Це потребує часу.робити так."

Сон сказав, що для такого серйозного, як коронавірус, можна мати тестовий набір, схвалений Китаємбути ще більш напруженим, ніж зазвичай.«Вірус дуже заразний, і лікування екземплярів є такимсуворо, важко… отримати зразки для повної перевірки та оцінки продукції», – завів.

Спалах також вплинув на доступність сировини, що використовується в обладнанні, що призвело до дефіциту в усьому світі.

Наприклад, продукт, виготовлений Zymo для транспортування та зберігання біологічних зразків, доступний у великій кількості, але фірма бачить дефіцит простих тампонів, необхідних для збору зразків.

Рішення Zymo — використовувати тампони інших компаній.«Однак є настільки обмежені запаси, що ми надаємо реагенти організаціям для поєднання з тампонами, які вони мають під рукою», — сказав Кемп, додавши, що в глобалізованому ланцюжку медичних поставок було виготовлено багато мазків у світі. італійською фірмою Copan, в ураженому вірусом регіоні Ломбардія.

Бенджамін Пінскі, який керує головною референс-лабораторією з коронавірусу в Північній Каліфорнії зі Стенфордського університету, сказав, що «виникли величезні труднощі з постачанням конкретних реагентів і витратних матеріалів».
використовується в ПЛР-тестуванні.

Хоча Пінський розробив ПЛР-тест, у нього виникли труднощі з пошуком матеріалів, включаючи тампони, вірусні транспортні середовища, реагенти для ПЛР та набори для екстракції.«Деякі з них дуже важко отримати.Були затримки з боку деяких компаній, які виробляють праймери та зонди», – додав він.«Це потенційно набагато складніше, ніж виготовлення
засоби індивідуального захисту."

Zhang в Нанкіні має потужність для виготовлення 30 000 наборів для ПЛР-тестування на день, але планує придбати ще два апарати, щоб збільшити їх кількість до 100 000.Але експортна логістика складна, сказав він.«Не більше п’яти компаній у Китаї можуть продавати набори для ПЛР-тестів за кордоном, оскільки для транспортування потрібна температура мінус 20 градусів за Цельсієм (68 градусів за Фаренгейтом)», – сказав Чжан.«Якщо компанії звернулися до логістики холодного ланцюга для транспортування, плата буде навіть вищою, ніж товари, які вони можуть продати».

Європейські та американські фірми загалом домінували на світовому ринку діагностичного обладнання, але тепер Китай став важливим центром поставок.

Однак у час такого дефіциту випадок в Іспанії підтверджує, що на тлі невідкладної боротьби за медичні товари, які цього року стали такими ж дефіцитними та цінними, як золотий пил, покупцеві завжди слід остерігатися.