Анотація
Нещодавно Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) набір для швидкого тестування на антитіла SARS-CoV-2 lgM/IgG був сертифікований Національним бюро нагляду за здоров’ям Бразилії та отримав сертифікат ANVISA.У той же час, SARS-CoV-2 RT-PCR і набір для швидкого тестування на антитіла IgM/IgG також внесені до офіційного рекомендованого списку закупівель Індонезії.Тим часом Liming Bio StrongStep®Набір для ПЛР у режимі реального часу для нового коронавірусу (SARS-CoV-2) був схвалений Управлінням медичних наук Сінгапуру (HSA) та отримав сертифікат HSA.
Малюнок 1 Сертифікат Бразилії ANVISA
Сертифікація Бразилії (ANVISA).
ANVISA, відома як Agência Nacional de Vigilância Sanitária, є бразильським регулятором медичних пристроїв.Необхідно, щоб компанія була зареєстрована в ANVISA, Національному агентстві з нагляду за здоров’ям, щоб легально продавати медичні вироби в Бразилії.Щоб отримати сертифікацію, ці медичні вироби, які надходять у Бразилію, повинні відповідати вимогам бразильського GMP разом із особливими стандартами, встановленими бразильською владою.У Бразилії медичні вироби для IVD класифікуються на класи I, II, III і IV відповідно до рівня ризику від низького до високого.Для продуктів I та II класів прийнято підхід кадастрова, тоді як для продуктів класів III та IV використовується підхід Registro.Після успішної реєстрації ANVISA видасть реєстраційний номер, і дані будуть завантажені в базу даних бразильських медичних пристроїв, цей номер і відповідна реєстраційна інформація з’являться в DOU (Diário Oficial da União).
Малюнок 2 Сертифікат Управління медичних наук Сінгапуру (HSA).
Малюнок 3 Офіційний рекомендований список закупівель Індонезії
Малюнок 4 StrongStep®Швидкий тест на антитіла SARS-CoV-2 IgM/IgG
Малюнок 5 Мультиплексний набір для ПЛР у реальному часі на новий коронавірус (SARS-CoV-2).
Примітка:
Цей високочутливий, готовий до використання набір для ПЛР доступний у ліофілізованому форматі (процес ліофілізації) для тривалого зберігання.Набір можна транспортувати та зберігати при кімнатній температурі та стабільний протягом одного року.Кожна пробірка з преміксом містить усі реагенти, необхідні для ПЛР-ампліфікації, включаючи зворотну транскриптазу, Taq-полімеразу, праймери, зонди та субстрати dNTP.Потрібно лише додати 13 мкл дистильованої води та 5 мкл вилученої РНК-матриці, потім її можна запустити та ампліфікувати на інструментах ПЛР.
Складність транспортування холодним ланцюгом реагенту для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу
Коли звичайні реагенти для виявлення нуклеїнових кислот транспортуються на великі відстані, необхідно зберігати та транспортувати в холодному ланцюгу (-20±5) ℃, щоб забезпечити біологічну активність ферменту в реагентах.Щоб переконатися, що температура досягає стандарту, потрібно кілька кілограмів сухого льоду на кожну коробку реагенту для тестування нуклеїнової кислоти, навіть менше 50 г, але його вистачить лише на два-три дні.З точки зору промислової практики, фактична вага реагентів, що випускаються виробниками, становить менше 10% (або набагато менше цієї вартості) від ємності.Більша частина ваги припадає на сухий лід, пакети з льодом та пінопласти, тому вартість транспортування надзвичайно висока.
У березні 2020 року COVID-19 почав масово поширюватися за кордоном, і попит на реагент для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу різко зріс.Незважаючи на високу вартість експорту реагентів холодного ланцюга, більшість виробників все ще можуть прийняти його через велику кількість і високий прибуток.
Однак із вдосконаленням національної експортної політики протипандемічної продукції, а також покращенням національного контролю за потоками людей та матеріально-технічним забезпеченням спостерігається збільшення та невизначеність у часі транспортування реагентів, що призвело до серйозних проблем із продуктом. за рахунок транспортування.Збільшений час транспортування (часто буває близько півмісяця) призводить до частих поломок продукту, коли товар надходить до клієнта.Це турбує більшість підприємств-експортерів реагентів нуклеїнових кислот.
Ліофілізована технологія для ПЛР-реагенту допомогла транспортувати реагент для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу по всьому світу
Ліофілізовані реагенти ПЛР можна транспортувати та зберігати при кімнатній температурі, що може не тільки знизити вартість транспортування, але й уникнути проблем із якістю, спричинених процесом транспортування.Тому ліофілізація реагенту є найкращим способом вирішення проблеми експортного транспортування.
Ліофілізація включає заморожування розчину до твердого стану, а потім сублімацію та відділення водяної пари у вакуумі.Висушена розчинена речовина залишається в ємності з тим же складом і активністю.У порівнянні зі звичайними рідкими реагентами, повнокомпонентний ліофілізований реагент для виявлення нуклеїнової кислоти Novel Coronavirus виробництва Liming Bio має такі характеристики:
Надзвичайно висока термостабільність: він може витримувати обробку при 56 ℃ протягом 60 днів, а морфологія та продуктивність реагенту залишаються незмінними.
Зберігання та транспортування при нормальній температурі: не потрібно холодний ланцюг, не потрібно зберігати при низькій температурі перед розпечатуванням, повністю звільніть місце для холодного зберігання.
Готовність до використання: ліофілізація всіх компонентів, відсутність необхідності конфігурації системи, уникнення втрати компонентів з високою в’язкістю, таких як фермент.
Мультиплексні цілі в одній пробірці: мішень для виявлення охоплює ген ORF1ab нового коронавірусу, ген N, ген S, щоб уникнути геноваріації вірусу.Щоб зменшити кількість помилкових негативних результатів, ген РНКази Р людини використовується як внутрішній контроль, щоб задовольнити клінічну потребу в контролі якості зразка.
Швидкий тест на антитіла SARS-CoV-2 IgM/IgG і мультиплексний набір для ПЛР у реальному часі на новий коронавірус (SARS-CoV-2) (виявлення трьох генів) раніше мав маркування CE у Великобританії, а тепер прийнято та обробляється EUA FDA в Америці.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. завжди ставила якість тестового набору на перше місце і зосереджується на розширенні потужності.Компанія надаватиме високоякісні продукти та послуги для тестування на COVID-19 медичним установам по всьому світу, а також сприятиме глобальній профілактиці та контролю епідемії, щоб побудувати глобальну спільноту спільного майбутнього.
Довго натискайте ~Сканувати та слідкуйте за нами
Електронна пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: https://limingbio.com
Час розміщення: 06.06.2020