
Абстрактний
Нещодавно Bio-Products Nanjing Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antiil Antibody Rapid Test був сертифікований Бразильським національним бюро нагляду за охороною здоров'я та отримав сертифікацію ANIVISA. У той же час RT-PCR SARS-COV-2 та IgM/IgG Antibo Rapid Test на комплект також вказані в офіційному рекомендованому списку закупівель Індонезії. Тим часом вапня®Новий коронавірус (SARS-COV-2) мультиплексний набір ПЛР у реальному часі був затверджений Сінгапурським органом наук про охорону здоров'я (HSA) та отримав сертифікат HSA.

Зображення 1 Сертифікація Бразилії Анвіса
Сертифікація Бразилії (ANVISA)
Анвіса, відома як Agência nacional de vigilância sanitária, є бразильським регулятором медичних пристроїв. Необхідно, щоб компанія була зареєстрована в Anvisa, Національному агентстві з охорони здоров'я, продавати медичні пристрої легально в Бразилії. Для сертифікації, ці медичні пристрої, що входять у Бразилію, повинні відповідати вимогам бразильського GMP разом із конкретними стандартами, встановленими бразильською владою. У Бразилії IVD медичні пристрої класифікуються на I, II, II, II та IV відповідно до рівня ризику від низького до високого. Для продуктів класу I та II підхід Cadastro застосовується, тоді як для продуктів III та IV класу використовується реєстраційний підхід. Після успішної реєстрації ANVIVISA буде видано реєстраційний номер, і дані будуть завантажені в базу даних бразильського медичного пристрою, ця кількість та відповідна інформація про реєстрацію з’явиться в DU (Diário oficial da união).


Малюнок 2 Сертифікат Сінгапурського управління наук про охорону здоров'я (HSA)


Зображення 3 Офіційний рекомендований список закупівель Індонезії

Малюнок 4 Strongstep®Швидкий тест на антитіло до IgM/IgG IgM/IgG

Малюнок 5 Роман Коронавірус (SARS-COV-2) Мультиплексне набори ПЛР у реальному часі
Примітка:
Цей високочутливий, готовий до використання ПЛР-набір доступний у ліофілізованому форматі (процес заморожування) для тривалого зберігання. Набір можна транспортувати та зберігати при кімнатній температурі і стабільний протягом одного року. Кожна трубка Premix містить усі реагенти, необхідні для ампліфікації ПЛР, включаючи зворотну транскриптазу, полімеразу Taq, праймери, зонди та субстрати DNTPS. Потрібно лише додати 13UL дистильовану воду та видобутий шаблон РНК 5UL, потім його можна запустити та посилити на інструментах ПЛР.
Складність транспортування холодного ланцюга нового реагенту виявлення нуклеїнової кислоти коронавірус
Коли звичайні реагенти виявлення нуклеїнової кислоти транспортуються на великій відстані, необхідне (-20 ± 5). Щоб переконатися, що температура досягає стандарту, для кожної коробки реагенту на тестування нуклеїнової кислоти потрібні кілька кілограмів сухого льоду, але він може тривати лише два -три дні. З точки зору галузевої практики, фактична вага реагентів, виданих виробниками, становить менше 10% (або набагато менше, ніж це значення) контейнера. Більша частина ваги надходить із сухого льоду, льоду та пінопластів, тому вартість транспорту надзвичайно висока.
У березні 2020 року Covid-19 почав вириватися у великих масштабах за кордоном, а попит на новий реагент на виявлення нуклеїнової кислоти коронавірусу різко збільшився. Незважаючи на високу вартість експорту реагентів у холодний ланцюг, більшість виробників все ще можуть прийняти це через велику кількість та високий прибуток.
Однак, вдосконалюючи національну експортну політику щодо антипандемічних продуктів, а також модернізацію національного контролю над потоком людей та логістики, існує розширення та невизначеність у часі транспорту реагентів, що призвело до спричинених проблем транспортом. Розширений час транспортування (час транспорту близько півмісяця є дуже поширеним) призводить до частого збоїв продукту, коли продукт досягає клієнта. Це турбує більшість підприємств експорту нуклеїнової кислоти.
Ліофілізована технологія реагенту ПЛР допомогла транспортувати нову реагенту на виявлення нуклеїнової кислоти коронавірус
Ліофілізовані реагенти ПЛР можуть транспортувати та зберігатися при кімнатній температурі, що може не тільки знизити витрати на транспорт, але й уникати проблем якості, спричинених транспортним процесом. Тому ліофілізація реагенту - це найкращий спосіб вирішити проблему експортного транспорту.
Ліофілізація передбачає заморожування розчину в твердий стан, а потім сублімату та відокремлення водяної пари в вакуумному стані. Висушений розчин залишається в контейнері з однаковою композицією та активністю. Порівняно зі звичайними рідкими реагентами, повнокомпонентний ліофлізований новий реагент на виявлення нуклеїнової кислоти коронавірусної кислоти, що утворюється за допомогою вапняної біографії, має такі характеристики:
Надзвичайно сильна теплову стабільність: вона може при обробці при 56 ℃ протягом 60 днів, а морфологія та продуктивність реагенту залишаються незмінними.
Нормальне зберігання та транспортування температури: Не потрібно в холодному ланцюзі, не потрібно зберігати при низькій температурі перед тим, як роз'єднати, повністю звільнити простір для зберігання холодного зберігання.
Готова до використання: Ліофілізація всіх компонентів, не потреба в конфігурації системи, уникаючи втрати компонентів з високою в'язкістю, такою як фермент.
Мультиплексні цілі в одній трубці: ціль виявлення охоплює новий коронавірус orf1ab, N ген, ген S, щоб уникнути геноваріації вірусу. Для того, щоб зменшити помилковий негатив, ген RNase P людини використовується як внутрішній контроль, щоб задовольнити клінічну потребу в контролі якості вибірки.
Швидкий тест на антитіло до IgM/IgG SARS-COV-2 та новий коронавірус коронавірусу (SARS-COV-2) мультиплексний набір ПЛР у реальному часі (виявлення для трьох генів) раніше було позначене у Великобританії, і тепер прийнято та обробляється EUA FDA в Америці.
Ltd. Ltd. Ltd. Компанія надаватиме високоякісні тестування Covid-19 тестуванням медичних установ у всьому світі та сприятиме глобальній профілактиці та контролю епідемії, щоб побудувати глобальну спільноту спільного майбутнього.
Довга преса ~ сканувати і слідувати за нами
Електронна пошта:sales@limingbio.com
Веб -сайт: https://limingbio.com

Час посади: липень-06-2020