Анотація
Нещодавно Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) набір для швидкого тестування на антитіла SARS-COV-2 lgM/IgG був сертифікований Національним бюро нагляду за здоров’ям Бразилії та отримав сертифікат ANVISA.У той же час, SARS-CoV-2 RT-PCR і набір для швидкого тестування на антитіла IgM/IgG також внесені до офіційного рекомендованого списку закупівель Індонезії.
Малюнок 1 Сертифікат Бразилії ANVISA
Сертифікація Бразилії (ANVISA).
ANVISA, відома як Agência Nacional de Vigilância Sanitária, є бразильським регулятором медичних пристроїв.Необхідно, щоб компанія була зареєстрована в ANVISA, Національному агентстві з нагляду за здоров’ям, щоб легально продавати медичні вироби в Бразилії.Щоб отримати сертифікацію, ці медичні вироби, які надходять у Бразилію, повинні відповідати вимогам бразильського GMP разом із особливими стандартами, встановленими бразильською владою.У Бразилії медичні вироби для IVD класифікуються на класи I, II, III і IV відповідно до рівня ризику від низького до високого.Для продуктів I та II класів прийнято підхід кадастрова, тоді як для продуктів класів III та IV використовується підхід Registro.Після успішної реєстрації ANVISA видасть реєстраційний номер, і дані будуть завантажені в базу даних бразильських медичних пристроїв, цей номер і відповідна реєстраційна інформація з’являться в DOU (Diário Oficial da União).
Малюнок 2 Офіційний рекомендований список закупівель Індонезії
Малюнок 3 StrongStep®Швидкий тест на антитіла SARS-CoV-2 IgM/IgG
Малюнок 4 Мультиплексний набір для ПЛР у реальному часі на новий коронавірус (SARS-CoV-2).
Примітка:
Цей високочутливий, готовий до використання набір для ПЛР доступний у ліофілізованому форматі (процес ліофілізації) для тривалого зберігання.Набір можна транспортувати та зберігати при кімнатній температурі та стабільний протягом одного року.Кожна пробірка з преміксом містить усі реагенти, необхідні для ПЛР-ампліфікації, включаючи зворотну транскриптазу, Taq-полімеразу, праймери, зонди та субстрати dNTP.Потрібно лише додати 13 мкл дистильованої води та 5 мкл вилученої РНК-матриці, потім її можна запустити та ампліфікувати на інструментах ПЛР.
Швидкий тест на антитіла SARS-CoV-2 IgM/IgG і мультиплексний набір для ПЛР у реальному часі на новий коронавірус (SARS-CoV-2) (виявлення трьох генів) раніше мав маркування CE у Великобританії, а тепер прийнято та обробляється EUA FDA в Америці.
Нещодавно в Європі поширився другий спалах COVID-19.Зіткнувшись із COVID-19, ситуація стає все більш серйозною.Компанія Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. взяла на себе належну соціальну відповідальність.Поєднуючи переваги компанії в розробці мікробних діагностичних реагентів, швидкий тест на антитіла SARS-CoV-2 IgM/IgG та мультиплексний набір для ПЛР у реальному часі на новий коронавірус (SARS-CoV-2) (виявлення трьох генів) (ліофілізований) порошок), розроблений компанією, отримав високу оцінку на ринку.
Тим часом швидкий тест на антиген SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія) був нещодавно вдосконалений та розроблений, який буде випущено незабаром після цього.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. завжди ставила якість тестового набору на перше місце і зосереджується на розширенні потужності.Компанія надаватиме високоякісні продукти та послуги для тестування на COVID-19 медичним установам по всьому світу, а також сприятиме глобальній профілактиці та контролю епідемії, щоб побудувати глобальну спільноту спільного майбутнього.
Довго натискайте ~Сканувати та слідкуйте за нами
Електронна пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: https://limingbio.com
Час розміщення: 19 липня 2020 р
